Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduserbarhet av strømningsmålinger i SMA ved bruk av doppler-ultralyd

2. juni 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering av reproduserbarheten av strømningsmålinger i den øvre mesenteriske arterien hos friske mannlige forsøkspersoner ved bruk av doppler-ultralyd

Dette vil være et enkelt senter, metodologisk studie i friske mannlige forsøkspersoner for å evaluere intra-perioden, inter-perioden og inter-observatør reproduserbarheten av strømningsmålinger i den øvre mesenteriske arterie, ved hjelp av Doppler ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, metodologisk studie i friske mannlige forsøkspersoner, i alderen 18-50 år, for å evaluere intra-perioden, inter-perioden og inter-observatør reproduserbarheten av strømningsmålinger i den øvre mesenteriske arterie, ved bruk av doppler ultralyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mannlige frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en mann ≥18 og ≤ 50 år.
  • Emnet er ikke-røyker i minst 6 måneder før studiestart.
  • Personen har en kroppsmasseindeks mellom 18-28 kg/m2.
  • Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie og vitale tegn.
  • Forsøkspersonen forstår prosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en historie med enhver sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien.
  • Forsøkspersonen har brannskader, arr, klaffer eller grafts på magen som etter utrederens mening kan forstyrre studievurderingene.
  • Forsøkspersonen har en anatomisk anomali av SMA som evaluert med DUS under screening som etter utforskerens mening kan forstyrre studievurderingene.
  • Forsøkspersonen bruker for øyeblikket alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler regelmessig som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien. Forsøkspersonen har tatt 7 dager før starten av studien reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien.
  • Forsøkspersonen kan ikke avstå fra å drikke alkohol 24 timer før hvert studiebesøk eller har en historie med rusmisbruk (inkludert alkohol).
  • Personen kan ikke avstå fra å drikke koffeinholdige drikker (f. kaffe, te, cola, …) 24 timer før hvert studiebesøk. Forsøkspersonen er ikke i stand til å begrense inntaket av koffeinholdige drikker til ≤4 kopper om dagen gjennom hele studien.
  • Personen har noen av følgende vitale tegn ved screening: Hjertefrekvens <40 eller >100 slag/min, diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg, systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg.
  • Forsøkspersonen har vært involvert i å teste et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
  • Forsøkspersonen er i en situasjon eller har en tilstand som etter utrederens oppfatning kan forstyrre optimal deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Doppler ultralyd vil bli utført i alle fag.
Annen: Doppler ultralyd
Strømningsmålinger ved hjelp av Doppler-ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-periodisk reproduserbarhet av strømningsmålinger
Tidsramme: Intervall på 30 minutter mellom to målinger under studiebesøk 1
Reproduserbarhet av strømningsmålinger utført under studiebesøk 1 av samme observatør.
Intervall på 30 minutter mellom to målinger under studiebesøk 1
Intra-periodisk reproduserbarhet av strømningsmålinger
Tidsramme: Intervall på 30 minutter mellom to målinger under studiebesøk 2
Reproduserbarhet av strømningsmålinger utført under studiebesøk 2 av samme observatør.
Intervall på 30 minutter mellom to målinger under studiebesøk 2
Reproduserbarhet mellom perioder av strømningsmålinger
Tidsramme: Intervall på minst 3 dager mellom begge studiebesøkene
Reproduserbarhet (dvs. vurdere endringer) av strømningsmålinger utført under to separate studiebesøk av samme observatør
Intervall på minst 3 dager mellom begge studiebesøkene
Inter-observatør reproduserbarhet av strømningsmålinger
Tidsramme: Intervall på 15 minutter mellom to målinger under studiebesøk1
Reproduserbarhet av strømningsmålinger utført under studiebesøk 1 av to forskjellige observatører.
Intervall på 15 minutter mellom to målinger under studiebesøk1
Inter-observatør reproduserbarhet av strømningsmålinger
Tidsramme: Intervall på 15 minutter mellom to målinger under studiebesøk 2
Reproduserbarhet av strømningsmålinger utført under studiebesøk 2 av to forskjellige observatører.
Intervall på 15 minutter mellom to målinger under studiebesøk 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCP19-3306-DUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Kliniske studier på Doppler ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere