Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukovatelnost měření průtoku v SMA pomocí Dopplerova ultrazvuku

2. června 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hodnocení reprodukovatelnosti měření průtoku v horní mezenterické tepně u zdravých mužských subjektů pomocí dopplerovského ultrazvuku

Půjde o metodologickou studii v jediném centru u zdravých mužských subjektů, která bude hodnotit reprodukovatelnost měření průtoku v horní mezenterické tepně během období, mezi obdobími a mezi pozorovateli pomocí Dopplerova ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o metodologickou studii v jediném centru u zdravých mužů ve věku 18–50 let, která bude hodnotit reprodukovatelnost měření průtoku v horní mezenterické tepně během období, mezi obdobími a mezi pozorovateli pomocí Dopplerova ultrazvuku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví mužští dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let.
  • Subjekt je nekuřák alespoň 6 měsíců před zahájením studia.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti mezi 18-28 kg/m2.
  • Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a vitálních funkcí.
  • Subjekt rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo zkreslit výsledky studie.
  • Subjekt má popáleniny, jizvy, chlopně nebo štěpy na břiše, které podle názoru výzkumníka mohou narušovat hodnocení studie.
  • Subjekt má anatomickou anomálii SMA vyhodnocenou pomocí DUS během screeningu, což podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie.
  • Subjekt v současné době pravidelně užívá jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, což by podle názoru výzkumníka mohlo zkreslit výsledky studie. Subjekt užil 7 dní před začátkem studie jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, které by podle názoru výzkumníka mohly zkreslit výsledky studie.
  • Subjekt není schopen se zdržet pití alkoholu 24 hodin před každou studijní návštěvou nebo má v anamnéze abúzus drog (včetně alkoholu).
  • Subjekt není schopen zdržet se pití nápojů s kofeinem (např. káva, čaj, cola, …) 24 hodin před každou studijní návštěvou. Subjekt není schopen omezit příjem nápojů s kofeinem na < 4 šálky denně v průběhu studie.
  • Subjekt má při screeningu kterékoli z následujících měření vitálních funkcí: srdeční frekvence <40 nebo >100 tepů/min, diastolický krevní tlak <50 nebo >90 mmHg, systolický krevní tlak <90 nebo >140 mmHg.
  • Subjekt byl zapojen do testování hodnoceného léku v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů.
  • Subjekt je v situaci nebo má stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
U všech subjektů bude proveden dopplerovský ultrazvuk.
Jiný: Dopplerův ultrazvuk
Měření průtoku pomocí Dopplerova ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitroperiodická reprodukovatelnost měření průtoku
Časové okno: Interval 30 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 1
Reprodukovatelnost měření průtoku provedených během studijní návštěvy 1 stejným pozorovatelem.
Interval 30 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 1
Vnitroperiodická reprodukovatelnost měření průtoku
Časové okno: Interval 30 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 2
Reprodukovatelnost měření průtoku provedených během studijní návštěvy 2 stejným pozorovatelem.
Interval 30 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 2
Meziobdobí reprodukovatelnost měření průtoku
Časové okno: Interval mezi oběma studijními návštěvami alespoň 3 dny
Reprodukovatelnost (tj. hodnocení změn) měření průtoku provedených během dvou samostatných studijních návštěv stejným pozorovatelem
Interval mezi oběma studijními návštěvami alespoň 3 dny
Reprodukovatelnost měření průtoku mezi pozorovateli
Časové okno: Interval 15 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy1
Reprodukovatelnost měření průtoku provedených během studijní návštěvy 1 dvěma různými pozorovateli.
Interval 15 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy1
Reprodukovatelnost měření průtoku mezi pozorovateli
Časové okno: Interval 15 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 2
Reprodukovatelnost měření průtoku provedených během studijní návštěvy 2 dvěma různými pozorovateli.
Interval 15 minut mezi dvěma měřeními během studijní návštěvy 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCP19-3306-DUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopplerův ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit