Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalność pomiarów przepływu w SMA przy użyciu ultradźwięków Dopplera

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ocena powtarzalności pomiarów przepływu w tętnicy krezkowej górnej u zdrowych mężczyzn za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej

Będzie to jednoośrodkowe badanie metodologiczne z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny odtwarzalności pomiarów przepływu w tętnicy krezkowej górnej w trakcie okresu, między okresami i między obserwatorami przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, metodologiczne badanie zdrowych mężczyzn w wieku 18-50 lat, mające na celu ocenę wewnątrzokresowej, międzyokresowej i międzyobserwacyjnej odtwarzalności pomiarów przepływu w tętnicy krezkowej górnej przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna w wieku ≥18 i ≤ 50 lat.
  • Uczestnik jest osobą niepalącą przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała pomiędzy 18-28 kg/m2.
  • Oceniono, że pacjent jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i parametrów życiowych.
  • Uczestnik rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania.
  • Podmiot ma oparzenia, blizny, płaty lub przeszczepy na brzuchu, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania.
  • Badany ma anatomiczną anomalię SMA ocenioną za pomocą DUS podczas badania przesiewowego, która zdaniem badacza może zakłócać oceny badania.
  • Podmiot obecnie regularnie używa jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, co w opinii badacza może zafałszować wyniki badania. Badany przyjmował 7 dni przed rozpoczęciem badania jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, które zdaniem badacza mogłyby zafałszować wyniki badania.
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od picia alkoholu 24 godziny przed każdą wizytą badawczą lub w przeszłości nadużywał narkotyków (w tym alkoholu).
  • Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od picia napojów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, cola, …) 24 godziny przed każdą wizytą studyjną. Badany nie jest w stanie ograniczyć spożycia napojów zawierających kofeinę do ≤4 filiżanek dziennie podczas całego badania.
  • Podmiot ma którykolwiek z następujących pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego: tętno <40 lub >100 uderzeń/min, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg.
  • Uczestnik był zaangażowany w testowanie eksperymentalnego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Badany znajduje się w sytuacji lub ma stan, który zdaniem badacza może zakłócić optymalny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
U wszystkich badanych zostanie wykonane USG Dopplera.
Inny: USG Dopplera
Pomiary przepływu za pomocą ultradźwięków Dopplera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzokresowa powtarzalność pomiarów przepływu
Ramy czasowe: Odstęp 30 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 1
Powtarzalność pomiarów przepływu wykonanych podczas pierwszej wizyty studyjnej przez tego samego obserwatora.
Odstęp 30 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 1
Wewnątrzokresowa powtarzalność pomiarów przepływu
Ramy czasowe: Odstęp 30 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 2
Powtarzalność pomiarów przepływu wykonanych podczas wizyty studyjnej 2 przez tego samego obserwatora.
Odstęp 30 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 2
Międzyokresowa odtwarzalność pomiarów przepływu
Ramy czasowe: Odstęp co najmniej 3 dni między obiema wizytami studyjnymi
Odtwarzalność (tj. ocena zmian) pomiarów przepływów wykonanych podczas dwóch oddzielnych wizyt studyjnych przez tego samego obserwatora
Odstęp co najmniej 3 dni między obiema wizytami studyjnymi
Odtwarzalność pomiarów przepływu między obserwatorami
Ramy czasowe: Odstęp 15 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej1
Powtarzalność pomiarów przepływu wykonanych podczas pierwszej wizyty studyjnej przez dwóch różnych obserwatorów.
Odstęp 15 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej1
Odtwarzalność pomiarów przepływu między obserwatorami
Ramy czasowe: Odstęp 15 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 2
Powtarzalność pomiarów przepływu wykonanych podczas wizyty studyjnej 2 przez dwóch różnych obserwatorów.
Odstęp 15 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCP19-3306-DUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Badania kliniczne na USG Dopplera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj