Reproducerbarhet av flödesmätningar i SMA med Doppler-ultraljud
2 juni 2020 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Utvärdering av reproducerbarheten av flödesmätningar i den övre mesenteriska artären hos friska manliga försökspersoner som använder doppler-ultraljud
Detta kommer att vara en metodologisk studie i ett enda centrum i friska manliga försökspersoner för att utvärdera intra-period, inter-period och inter-observatörs reproducerbarhet av flödesmätningar i den övre mesenteriska artären, med hjälp av Doppler ultraljud.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara ett enda center, metodologisk studie i friska manliga försökspersoner, i åldern 18-50, för att utvärdera intra-period, inter-period och inter-observatörs reproducerbarhet av flödesmätningar i den övre mesenteriska artären, med hjälp av doppler ultraljud.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska manliga volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man ≥18 och ≤ 50 år.
- Försökspersonen är icke-rökare i minst 6 månader före studiestart.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex mellan 18-28 kg/m2.
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och vitala tecken.
- Försökspersonen förstår procedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien.
- Försökspersonen har brännskador, ärr, flikar eller transplantat på buken som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens bedömningar.
- Försökspersonen har en anatomisk anomali av SMA som utvärderats med DUS under screening som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens bedömningar.
- Försökspersonen använder för närvarande alla receptbelagda eller receptfria läkemedel regelbundet som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien. Försökspersonen har tagit 7 dagar innan studiens start tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat.
- Försökspersonen kan inte avstå från att dricka alkohol 24 timmar före varje studiebesök eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol).
- Personen kan inte avstå från att dricka koffeinhaltiga drycker (t.ex. kaffe, te, cola, …) 24 timmar före varje studiebesök. Försökspersonen kan inte begränsa sitt intag av koffeinhaltiga drycker till ≤4 koppar om dagen under hela studien.
- Försökspersonen har någon av följande mätningar av vitala tecken vid screening: hjärtfrekvens <40 eller >100 slag/min, diastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg, systoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg.
- Försökspersonen har varit involverad i att testa ett prövningsläkemedel i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna.
- Försökspersonen befinner sig i en situation eller har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
Doppler ultraljud kommer att utföras i alla ämnen.
|
Flödesmätningar med Doppler-ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet inom period av flödesmätningar
Tidsram: Intervall på 30 minuter mellan två mätningar under studiebesök 1
|
Reproducerbarhet av flödesmätningar utförda under studiebesök 1 av samma observatör.
|
Intervall på 30 minuter mellan två mätningar under studiebesök 1
|
|
Reproducerbarhet inom period av flödesmätningar
Tidsram: Intervall på 30 minuter mellan två mätningar under studiebesök 2
|
Reproducerbarhet av flödesmätningar utförda under studiebesök 2 av samma observatör.
|
Intervall på 30 minuter mellan två mätningar under studiebesök 2
|
|
Reproducerbarhet mellan perioder av flödesmätningar
Tidsram: Intervall på minst 3 dagar mellan båda studiebesöken
|
Reproducerbarhet (dvs.
bedömning av förändringar) av flödesmätningar utförda under två separata studiebesök av samma observatör
|
Intervall på minst 3 dagar mellan båda studiebesöken
|
|
Interobservatörsreproducerbarhet av flödesmätningar
Tidsram: Intervall på 15 minuter mellan två mätningar under studiebesök1
|
Reproducerbarhet av flödesmätningar utförda under studiebesök 1 av två olika observatörer.
|
Intervall på 15 minuter mellan två mätningar under studiebesök1
|
|
Interobservatörsreproducerbarhet av flödesmätningar
Tidsram: Intervall på 15 minuter mellan två mätningar under studiebesök 2
|
Reproducerbarhet av flödesmätningar utförda under studiebesök 2 av två olika observatörer.
|
Intervall på 15 minuter mellan två mätningar under studiebesök 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CCP19-3306-DUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .