도플러 초음파를 사용한 SMA의 유량 측정 재현성
2020년 6월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
도플러 초음파를 사용하여 건강한 남성 피험자의 우수한 장간막 동맥에서 유량 측정의 재현성 평가
이것은 도플러 초음파를 사용하여 상 장간막 동맥의 흐름 측정의 기간 내, 기간 간 및 관찰자 간 재현성을 평가하기 위해 건강한 남성 피험자를 대상으로 하는 단일 센터의 방법론적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 도플러 초음파를 사용하여 상 장간막 동맥의 혈류 측정의 기간 내, 기간 간 및 관찰자 간 재현성을 평가하기 위해 18-50세의 건강한 남성 피험자를 대상으로 하는 단일 센터 방법론적 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 남성 지원자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 50세 이하의 남성입니다.
- 피험자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 비흡연자입니다.
- 피험자의 체질량 지수는 18-28kg/m2입니다.
- 피험자는 병력 및 활력 징후에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 피험자는 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 대상의 복부에 화상, 흉터, 플랩 또는 이식편이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 동안 DUS로 평가된 대상체는 SMA의 해부학적 이상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구자의 의견으로는 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 모든 처방약 또는 비처방약을 정기적으로 사용하고 있습니다. 피험자는 연구 시작 7일 전에 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 처방약 또는 비처방약을 복용했습니다.
- 피험자는 각 연구 방문 전 24시간 동안 음주를 자제할 수 없거나 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 카페인 음료(예: 커피, 차, 콜라, …) 각 연구 방문 24시간 전. 피험자는 연구 기간 동안 카페인 음료 섭취를 하루 4잔 이하로 제한할 수 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 다음과 같은 활력 징후 측정값을 가집니다: 심박수 <40 또는 >100 beats/min, 확장기 혈압 <50 또는 >90 mmHg, 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg.
- 피험자는 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 약물을 테스트하는 데 참여했습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황에 처해 있거나 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
도플러 초음파는 모든 과목에서 수행됩니다.
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도플러 초음파를 이용한 유량 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유량 측정의 기간 내 재현성
기간: 연구 방문 1 동안 두 측정 사이의 30분 간격
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동일한 관찰자가 연구 방문 1 동안 수행한 유량 측정의 재현성.
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연구 방문 1 동안 두 측정 사이의 30분 간격
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유량 측정의 기간 내 재현성
기간: 연구 방문 2 동안 두 측정 사이의 30분 간격
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동일한 관찰자가 연구 방문 2 동안 수행한 유량 측정의 재현성.
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연구 방문 2 동안 두 측정 사이의 30분 간격
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유량 측정의 기간 간 재현성
기간: 두 연구 방문 사이에 최소 3일의 간격
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재현성(즉,
동일한 관찰자가 두 번의 개별 연구 방문 동안 수행한 유량 측정의 변화 평가)
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두 연구 방문 사이에 최소 3일의 간격
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유량 측정의 관찰자 간 재현성
기간: 연구 방문 중 두 측정 사이의 15분 간격1
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두 명의 다른 관찰자가 연구 방문 1 동안 수행한 유량 측정의 재현성.
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연구 방문 중 두 측정 사이의 15분 간격1
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유량 측정의 관찰자 간 재현성
기간: 연구 방문 2 동안 두 측정 사이의 15분 간격
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두 명의 다른 관찰자가 연구 방문 2 동안 수행한 유량 측정의 재현성.
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연구 방문 2 동안 두 측정 사이의 15분 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCP19-3306-DUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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