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Reproductibilité des mesures de débit dans le SMA à l'aide de l'échographie Doppler

2 juin 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation de la reproductibilité des mesures de débit dans l'artère mésentérique supérieure chez des sujets masculins en bonne santé à l'aide de l'échographie Doppler

Il s'agira d'une étude méthodologique monocentrique chez des sujets sains de sexe masculin pour évaluer la reproductibilité intra-période, inter-période et inter-observateur des mesures de débit dans l'artère mésentérique supérieure, à l'aide de l'échographie Doppler.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude méthodologique monocentrique chez des sujets masculins sains, âgés de 18 à 50 ans, pour évaluer la reproductibilité intra-période, inter-période et inter-observateur des mesures de débit dans l'artère mésentérique supérieure, par échographie Doppler.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires masculins en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ≥18 et ≤ 50 ans.
  • Le sujet est un non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle entre 18 et 28 kg/m2.
  • Le sujet est jugé être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et des signes vitaux.
  • Le sujet comprend les procédures et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude.
  • Le sujet a des brûlures, des cicatrices, des lambeaux ou des greffes sur l'abdomen qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
  • - Le sujet a une anomalie anatomique de la SMA telle qu'évaluée par DUS lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Le sujet utilise actuellement régulièrement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude. Le sujet a pris 7 jours avant le début de l'étude des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude.
  • Le sujet est incapable de s'abstenir de boire de l'alcool 24 heures avant chaque visite d'étude ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool).
  • Le sujet est incapable de s'abstenir de boire des boissons contenant de la caféine (par ex. café, thé, cola, …) 24 heures avant chaque visite d'étude. Le sujet est incapable de limiter sa consommation de boissons caféinées à ≤ 4 tasses par jour tout au long de l'étude.
  • Le sujet présente l'une des mesures de signes vitaux suivantes lors du dépistage : fréquence cardiaque <40 ou> 100 battements / min, pression artérielle diastolique <50 ou> 90 mmHg, pression artérielle systolique <90 ou> 140 mmHg.
  • Le sujet a été impliqué dans le test d'un médicament expérimental dans une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines.
  • Le sujet est dans une situation ou a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
L'échographie Doppler sera effectuée dans tous les sujets.
Autre: Échographie Doppler
Mesures de débit par ultrasons Doppler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité intra-période des mesures de débit
Délai: Intervalle de 30 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 1
Reproductibilité des mesures de débit effectuées lors de la visite d'étude 1 par le même observateur.
Intervalle de 30 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 1
Reproductibilité intra-période des mesures de débit
Délai: Intervalle de 30 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 2
Reproductibilité des mesures de débit effectuées lors de la visite d'étude 2 par le même observateur.
Intervalle de 30 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 2
Reproductibilité inter-période des mesures de débit
Délai: Intervalle d'au moins 3 jours entre les deux visites d'étude
Reproductibilité (c'est-à-dire évaluation des changements) des mesures de débit effectuées au cours de deux visites d'étude distinctes par le même observateur
Intervalle d'au moins 3 jours entre les deux visites d'étude
Reproductibilité inter-observateur des mesures de débit
Délai: Intervalle de 15 minutes entre deux mesures pendant la visite d'étude1
Reproductibilité des mesures de débit effectuées lors de la visite d'étude 1 par deux observateurs différents.
Intervalle de 15 minutes entre deux mesures pendant la visite d'étude1
Reproductibilité inter-observateur des mesures de débit
Délai: Intervalle de 15 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 2
Reproductibilité des mesures de débit effectuées lors de la visite d'étude 2 par deux observateurs différents.
Intervalle de 15 minutes entre deux mesures lors de la visite d'étude 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCP19-3306-DUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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