ドップラー超音波を使用した SMA 内の流量測定の再現性
2020年6月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ドップラー超音波を使用した健康な男性被験者の上腸間膜動脈における流量測定の再現性の評価
これは、ドップラー超音波を使用して上腸間膜動脈における流量測定の期間内、期間間、および観察者間の再現性を評価するための、健康な男性被験者を対象とした単一施設の方法論的研究となります。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドップラー超音波を使用して上腸間膜動脈における血流測定の期間内、期間間、および観察者間の再現性を評価するための、18～50歳の健康な男性被験者を対象とした単一施設の方法論的研究となる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な男性ボランティア
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上50歳以下の男性。
- 被験者は研究開始前の少なくとも6か月間非喫煙者である。
- 被験者のBMIは18～28kg/m2です。
- 対象は病歴とバイタルサインに基づいて健康状態が良好であると判断されます。
- 被験者は手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 被験者は、研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性がある何らかの病気の病歴を持っています。
- 被験者は腹部に火傷、傷跡、皮弁または移植片を有しており、研究者の意見では、研究の評価に支障をきたす可能性がある。
- 被験者はスクリーニング中にDUSで評価されたSMAの解剖学的異常を有しており、研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性があります。
- 被験者は現在、処方薬または非処方薬を定期的に使用しており、研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性があります。 被験者は、研究開始の7日前に、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある処方薬または非処方薬を服用しています。
- 被験者は各研究訪問の24時間前に飲酒を控えることができないか、薬物（アルコールを含む）乱用の履歴がある。
- 被験者はカフェイン入り飲料の摂取を控えることができません（例: コーヒー、紅茶、コーラなど) 各研究訪問の 24 時間前。 被験者は研究期間中、カフェイン入り飲料の摂取量を1日あたり4杯以下に制限することができなかった。
- 被験者はスクリーニング時に以下のバイタルサイン測定値のいずれかを持っています：心拍数<40または>100拍/分、拡張期血圧<50または>90mmHg、収縮期血圧<90または>140mmHg。
- 被験者は過去 4 週間以内に別の臨床研究で治験薬の試験に参加していました。
- 被験者は、研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある状況にあるか、または状態にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察的
ドップラー超音波検査はすべての被験者に実施されます。
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ドップラー超音波を使用した流量測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流量測定の期間内再現性
時間枠：研究訪問 1 中の 2 回の測定間の間隔は 30 分
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同じ観察者による研究訪問 1 中に実行された流量測定の再現性。
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研究訪問 1 中の 2 回の測定間の間隔は 30 分
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流量測定の期間内再現性
時間枠：研究訪問 2 中の 2 回の測定間の間隔は 30 分
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同じ観察者による研究訪問 2 中に実行された流量測定の再現性。
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研究訪問 2 中の 2 回の測定間の間隔は 30 分
|
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流量測定の期間間の再現性
時間枠：両方の研究訪問の間に少なくとも3日の間隔を置く
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再現性（すなわち、
同じ観察者による 2 回の別々の研究訪問中に実行された流量測定の変化の評価）
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両方の研究訪問の間に少なくとも3日の間隔を置く
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観測者間での流量測定の再現性
時間枠：研究訪問中の 2 回の測定間の間隔は 15 分1
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研究訪問 1 中に 2 人の異なる観察者によって実行された流量測定の再現性。
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研究訪問中の 2 回の測定間の間隔は 15 分1
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観測者間での流量測定の再現性
時間枠：研究訪問 2 中の 2 回の測定間の間隔は 15 分
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研究訪問 2 中に 2 人の異なる観察者によって実行された流量測定の再現性。
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研究訪問 2 中の 2 回の測定間の間隔は 15 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (実際)
2019年7月4日
研究の完了 (実際)
2019年7月4日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCP19-3306-DUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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