Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспроизводимость измерений кровотока в ВМА с использованием ультразвуковой допплерографии

2 июня 2020 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Оценка воспроизводимости измерений кровотока в верхней брыжеечной артерии у здоровых мужчин с использованием ультразвуковой допплерографии

Это будет единое методологическое исследование с участием здоровых мужчин для оценки внутрименструальной, межменструальной и межнаблюдательной воспроизводимости измерений кровотока в верхней брыжеечной артерии с использованием ультразвуковой допплерографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет единое методологическое исследование с участием здоровых мужчин в возрасте от 18 до 50 лет для оценки внутрименструальной, межменструальной и межнаблюдательной воспроизводимости измерений кровотока в верхней брыжеечной артерии с использованием ультразвуковой допплерографии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые мужчины-добровольцы

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина в возрасте ≥18 и ≤ 50 лет.
  • Субъект не курит в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
  • Субъект имеет индекс массы тела от 18 до 28 кг/м2.
  • Судя по истории болезни и показателям жизнедеятельности, субъект находится в добром здравии.
  • Субъект понимает процедуры и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.
  • У субъекта есть ожоги, шрамы, лоскуты или трансплантаты на животе, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  • Субъект имеет анатомическую аномалию SMA, оцененную с помощью DUS во время скрининга, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценки исследования.
  • Субъект в настоящее время регулярно принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, что, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования. Субъект принимал за 7 дней до начала исследования какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
  • Субъект не может воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого исследовательского визита или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь).
  • Субъект не может воздержаться от употребления напитков с кофеином (например, кофе, чай, кола…) за 24 часа до каждого учебного визита. Субъект не может ограничить потребление напитков с кофеином до ≤4 чашек в день на протяжении всего исследования.
  • Субъект имеет любое из следующих измерений показателей жизнедеятельности при скрининге: частота сердечных сокращений <40 или >100 ударов/мин, диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт.ст., систолическое артериальное давление <90 или >140 мм рт.ст.
  • Субъект участвовал в тестировании исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
  • Субъект находится в ситуации или в состоянии, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Ультразвуковая допплерография будет проводиться всем субъектам.
Другой: Допплер УЗИ
Измерения кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрипериодная воспроизводимость измерений расхода
Временное ограничение: Интервал 30 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 1
Воспроизводимость измерений потока, выполненных во время исследовательского визита 1 одним и тем же наблюдателем.
Интервал 30 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 1
Внутрипериодная воспроизводимость измерений расхода
Временное ограничение: Интервал 30 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 2
Воспроизводимость измерений потока, выполненных во время 2-го визита исследования одним и тем же наблюдателем.
Интервал 30 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 2
Межпериодная воспроизводимость измерений расхода
Временное ограничение: Интервал не менее 3 дней между обоими исследовательскими визитами
Воспроизводимость (т.е. оценка изменений) измерений потока, выполненных одним и тем же наблюдателем во время двух отдельных визитов
Интервал не менее 3 дней между обоими исследовательскими визитами
Воспроизводимость измерений расхода между наблюдателями
Временное ограничение: Интервал 15 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита1
Воспроизводимость измерений потока, выполненных во время исследовательского визита 1 двумя разными наблюдателями.
Интервал 15 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита1
Воспроизводимость измерений расхода между наблюдателями
Временное ограничение: Интервал 15 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 2
Воспроизводимость измерений потока, выполненных во время исследовательского визита 2 двумя разными наблюдателями.
Интервал 15 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCP19-3306-DUS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Допплер УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться