Erenumab 治疗酒渣鼻持续发红和潮红的疗效和耐受性 (STOP Ros)
2020年6月9日 更新者：Messoud Ashina
一项评估 Erenumab 在酒渣鼻持续发红和潮红管理中的疗效和耐受性的开放标签研究
一项针对红斑痤疮患者的探索性开放标签研究，旨在研究 erenumab 预防性治疗红斑痤疮引起的持续性发红和潮红的疗效和耐受性。
大约 30 名受试者将被纳入研究并接受为期三个月的 erenumab 140 mg。
该研究将于 2020 年 6 月开始，预计将持续九个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Glostrup、丹麦、Dk-2600
- 招聘中
- Danish Headache Center
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接触：
- Nita Wienholtz, MD
-
副研究员：
- Nita Wienholtz, MD
-
副研究员：
- Thien Do, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有红斑痤疮至少 12 个月的 18 至 65 岁之间的男性和女性。
- 如果患者并发偏头痛，则必须填写每日头痛日记
在 4 周的磨合期入学前要满足的标准：
•红斑毛细血管扩张性红斑痤疮至少持续 15 天：
- PSA > 2，和/或
- 通过潮红评估工具 (FAST) 测量的中度、重度或极度潮红
排除标准：
- 红斑痤疮的全身治疗结束时间少于 5 个半衰期或 28 天前，以时间最长者为准
- 酒渣鼻的局部治疗结束时间少于 5 个半衰期或 28 天前，以最长者为准
- 任何类型的心血管疾病，包括脑血管疾病
- 实验当天的高血压（收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
- 实验当天的低血压（收缩压 < 90 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg）
- 任何类型的持续性精神疾病 - 除非已通过至少 2 个月的稳定治疗有效治疗。
- 检查患者的医生认为与研究参与相关的任何类型的记忆或临床症状
- 孕妇或哺乳期妇女，或预期在研究期间怀孕的妇女
不愿在最后一次 erenumab 给药后 16 周的治疗期间使用可接受的有效避孕方法的育龄妇女。 可接受的有效节育方法包括不性交（真正的禁欲，当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时）、激素节育方法（药丸、针剂/注射剂、植入物或贴剂）、宫内节育器、手术避孕方法（输精管结扎术并对该手术或双侧输卵管结扎术的手术成功进行医学评估），或使用杀精剂的两种屏障方法（每个伴侣必须使用一种屏障方法）——男性必须使用杀精剂避孕套；女性必须选择带有杀精子剂的隔膜，或带有杀精子剂的宫颈帽，或带有杀精子剂的避孕海绵。 没有生育能力的女性受试者被定义为任何女性： 根据病史已绝经，定义为：
- 年龄 ≥ 55 岁且月经停止 12 个月或更长时间，或
- 年龄 < 55 岁但至少 2 年没有自然月经，或
- 年龄 < 55 岁且过去 1 年内有自发月经，但目前处于闭经状态（例如 自发性或继发于子宫切除术），并且伴有绝经后促性腺激素水平（黄体生成素和促卵泡激素水平 > 40 IU/L）或绝经后雌二醇水平（< 5 ng/dL）或符合“绝经后范围”的定义涉及的实验室或进行了双侧卵巢切除术或进行了子宫切除术或进行了双侧输卵管切除术
- 已知对 erenumab 任何成分的敏感性
- 先前被随机分配到 erenumab 研究中
- 调查现场工作人员或调查人员的亲属
- 据受试者和研究者所知，不太可能完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Erenumab
30 名患有红斑痤疮的受试者将被分配在三个时间点（第 0 周、第 4 周、第 8 周）接受每月皮下注射 140 mg erenumab
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30 名患有红斑痤疮的受试者将被分配在三个时间点（第 0 周、第 4 周、第 8 周）接受每月皮下注射 140 mg erenumab
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Erenumab 对潮红天数的影响
大体时间：12周
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从基线到第 12 周，中度、重度或极度潮红的天数平均变化。通过潮红评估 (FAST) 工具第二部分进行评估（中度、重度或极度潮红定义为 FAST 得分为 4-10）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Erenumab对红斑的影响
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周的红斑平均变化。将由临床医生红斑评估 (CEA) 进行评估
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12周
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Erenumab 对生活质量的影响：皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周的生活质量平均变化。将通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 进行评估
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12周
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潮红天数减少 50% 的患者比例
大体时间：12周
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评估中度、重度或极度潮红天数减少至少 50% 的患者比例。
通过冲洗评估 (FAST) 工具第二部分进行评估（中度、严重或非常严重的冲洗被定义为 FAST 的 4-10 分）
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12周
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Erenumab 对潮红天数的影响
大体时间：8周
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从基线到第 4 周和第 8 周，中度、重度或极度潮红的天数平均变化。通过潮红评估 (FAST) 工具第 II 部分进行评估（中度、重度或极度潮红定义为 4-10 分快速地）
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8周
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Erenumab 对抑郁症的影响
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周，抑郁症状的平均变化。通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估。
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12周
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Erenumab 对总体酒渣鼻症状的影响
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周，研究者总体评估 (IGA) 为“0”或“1”的患者比例至少降低 2 个百分点。
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12周
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Erenumab对炎性病变的影响
大体时间：12周
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炎症性病变计数 (ILC) 从基线到第 4、8 和 12 周的平均变化
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12周
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自评红斑痤疮症状减少 50% 的患者比例
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周，患者自我评估 (PSA) 高于 2 的天数减少至少 50% 的患者比例。
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12周
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Erenumab 对自我评估的红斑痤疮症状的影响
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周，患者自我评估 (PSA) 高于 2 的平均变化。
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12周
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Erenumab 对抑郁症状的影响
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周，快速清单抑郁症状学 (QIDS) 的平均变化
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12周
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Erenumab 对总体红斑痤疮严重程度的影响
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周，总体红斑痤疮严重程度的平均变化。通过红斑痤疮面积和严重程度指数 (RASI) 评估
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12周
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Erenumab 对酒渣鼻症状的影响
大体时间：12周
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红斑痤疮症状从基线到第 4、8 和 12 周的平均变化。通过红斑痤疮临床记分卡 (RCS) 评估
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12周
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Erenumab 对酒渣鼻特定生活质量的影响：酒渣鼻特定生活质量指数 (RosaQoL)
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周，红斑痤疮特定生活质量的平均变化。通过红斑痤疮特定生活质量指数 (RosaQoL) 评估
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Erenumab 在酒渣鼻患者中的耐受性
大体时间：12周
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通过评估从基线到第 4、8 和 12 周的每次就诊时的不良事件，评估 erenumab 在红斑痤疮患者中的耐受性。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Messoud Ashina, Professor、Danish Headache Center
- 研究主任：Nita KF Wienholtz, MD、Danish Headache Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月9日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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