Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja erenumabu w leczeniu uporczywego zaczerwienienia i uderzeń gorąca w trądziku różowatym (STOP Ros)

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Messoud Ashina

Otwarte badanie oceniające skuteczność i tolerancję erenumabu w leczeniu uporczywego zaczerwienienia i zaczerwienienia w przebiegu trądziku różowatego

Eksploracyjne otwarte badanie pacjentów z trądzikiem różowatym w celu zbadania skuteczności i tolerancji erenumabu w profilaktycznym leczeniu uporczywego zaczerwienienia i zaczerwienienia przypisywanych trądzikowi różowatemu. Około 30 osób zostanie włączonych do badania i otrzyma erenumab w dawce 140 mg przez trzy miesiące. Badanie rozpocznie się w czerwcu 2020 roku i potrwa dziewięć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, Dk-2600
        • Rekrutacyjny
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
          • Nita Wienholtz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nita Wienholtz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thien Do, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy cierpią na trądzik różowaty od co najmniej 12 miesięcy.
  • Jeśli pacjent ma współistniejącą migrenę, należy wypełnić dzienniczek bólów głowy

Kryteria, które należy spełnić przed przystąpieniem do 4-tygodniowego okresu przygotowawczego:

• Rumieniowo-naczyniowy trądzik różowaty trwający co najmniej 15 dni:

  • PSA > 2 i/lub
  • Umiarkowane, silne lub ekstremalne zaczerwienienie mierzone za pomocą narzędzia do oceny zaczerwienienia (FAST)

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe leczenie trądziku różowatego zakończyło się mniej niż pięć okresów półtrwania lub 28 dni temu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Miejscowe leczenie trądziku różowatego zakończyło się mniej niż pięć okresów półtrwania lub 28 dni temu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Choroby sercowo-naczyniowe dowolnego rodzaju, w tym choroby naczyń mózgowych
  • Nadciśnienie w dniu eksperymentu (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Niedociśnienie w dniu eksperymentu (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg)
  • Trwająca choroba psychiczna jakiegokolwiek rodzaju - chyba że była skutecznie leczona stabilnym leczeniem przez co najmniej 2 miesiące.
  • Wszelkiego rodzaju objawy anamnestyczne lub kliniczne, które lekarz badający pacjenta uzna za istotne dla udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety spodziewające się zajścia w ciążę podczas badania

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas leczenia przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki erenumabu. Dopuszczalne metody skutecznej kontroli urodzeń obejmują brak współżycia (prawdziwa abstynencja, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki), hormonalne metody antykoncepcji (tabletki, zastrzyki/zastrzyki, implanty lub plastry), wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne metody antykoncepcji (wazektomia z medyczną oceną powodzenia zabiegu lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub dwie metody barierowe (każdy partner musi stosować jedną metodę barierową) ze środkiem plemnikobójczym – mężczyźni muszą stosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym; kobiety muszą wybrać diafragmę ze środkiem plemnikobójczym LUB kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym LUB gąbkę antykoncepcyjną ze środkiem plemnikobójczym. Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, definiuje się jako każdą kobietę, która: jest po menopauzie w wywiadzie, zdefiniowana jako:

    • Wiek ≥ 55 lat z ustaniem miesiączki na 12 lub więcej miesięcy, LUB
    • Wiek < 55 lat, ale brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata LUB
    • Wiek < 55 lat i spontaniczne miesiączki w ciągu ostatniego roku, ale obecnie brak miesiączki (np. spontaniczne lub wtórne do histerektomii), ORAZ ze stężeniem gonadotropin po menopauzie (poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego > 40 j.m./l) lub estradiolu po menopauzie (< 5 ng/dl) lub zgodnie z definicją „zakresu pomenopauzalnego” dla zaangażowane laboratorium LUB Przeszedł obustronne wycięcie jajników LUB Przeszedł histerektomię LUB Przeszedł obustronne wycięcie jajników
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik erenumabu
  • Wcześniej randomizowani do badania erenumabu
  • Członek personelu ośrodka badawczego lub krewny badacza
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc ukończyć wszystkie wymagane protokołem wizyty studyjne lub procedury i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erenumab
30 pacjentów z trądzikiem różowatym zostanie przydzielonych do comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych 140 mg erenumabu w trzech punktach czasowych (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8)
Lek: AMG 334
30 pacjentów z trądzikiem różowatym zostanie przydzielonych do comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych 140 mg erenumabu w trzech punktach czasowych (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8)
Inne nazwy:
  • Erenumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ erenumabu na dni zaczerwienienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana liczby dni z umiarkowanym, silnym lub ekstremalnym zaczerwienieniem twarzy od wartości początkowej do tygodnia 12. Oceniana za pomocą narzędzia do oceny zaczerwienienia skóry (FAST), część II (umiarkowane, silne lub bardzo silne zaczerwienienie twarzy jest definiowane jako wynik 4-10 w skali FAST)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ erenumabu na rumień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana rumienia od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12. Zostanie oceniona przez klinicystów ds. oceny rumienia (CEA)
12 tygodni
Wpływ erenumabu na jakość życia: dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana jakości życia od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12. Zostanie oceniona za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których liczba dni z uderzeniami gorąca zmniejszyła się o 50%.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena odsetka pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby dni z umiarkowanym, ciężkim lub ekstremalnym zaczerwienieniem twarzy. Oceniane za pomocą narzędzia do oceny zaczerwienienia (FAST), część II (umiarkowane, silne lub bardzo silne zaczerwienienie jest definiowane jako wynik 4-10 w skali FAST)
12 tygodni
Wpływ erenumabu na dni zaczerwienienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana liczby dni z umiarkowanym, silnym lub ekstremalnym zaczerwienieniem twarzy od wartości początkowej do tygodnia 4 i 8. Oceniana za pomocą narzędzia do oceny zaczerwienienia (FAST), część II (umiarkowane, silne lub bardzo silne zaczerwienienie jest definiowane jako wynik 4-10 na SZYBKI)
8 tygodni
Wpływ erenumabu na depresję
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12. Oceniana za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
12 tygodni
Wpływ erenumabu na ogólne objawy trądziku różowatego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z globalną oceną badacza (IGA) „0” lub „1” z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej do tygodnia 4, 8 i 12.
12 tygodni
Wpływ erenumabu na zmiany zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana liczby zmian zapalnych (ILC) od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 50% redukcję samooceny objawów trądziku różowatego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby dni z samooceną pacjenta (PSA) powyżej 2 od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12.
12 tygodni
Wpływ erenumabu na samoocenę objawów trądziku różowatego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana w samoocenie pacjenta (PSA) powyżej 2 od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12.
12 tygodni
Wpływ erenumabu na objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana w kwestionariuszu Quicky Inventory Depressive Symptomatology (QIDS) od punktu początkowego do tygodnia 4, 8 i 12
12 tygodni
Wpływ erenumabu na ogólne nasilenie trądziku różowatego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana ogólnego nasilenia trądziku różowatego od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12. Oceniana za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia trądziku różowatego (RASI)
12 tygodni
Wpływ erenumabu na objawy trądziku różowatego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana objawów trądziku różowatego od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12. Oceniana za pomocą Rosacea Clinical Scorecard (RCS)
12 tygodni
Wpływ erenumabu na jakość życia specyficzną dla trądziku różowatego: wskaźnik jakości życia specyficzny dla trądziku różowatego (RosaQoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana jakości życia charakterystyczna dla trądziku różowatego od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12. Oceniana za pomocą wskaźnika jakości życia specyficznego dla trądziku różowatego (RosaQoL)
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja erenumabu u pacjentów z trądzikiem różowatym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena tolerancji erenumabu u pacjenta z trądzikiem różowatym poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do tygodnia 4, 8 i 12.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Messoud Ashina

Współpracownicy

Danish Headache Center
Novartis Pharmaceuticals
Herlev and Gentofte Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center
  • Dyrektor Studium: Nita KF Wienholtz, MD, Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROS031019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 334

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj