Efficacité et tolérance d'Erenumab dans la prise en charge des rougeurs persistantes et des bouffées vasomotrices dans la rosacée (STOP Ros)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans souffrant de rosacée depuis au moins 12 mois.
• Si le patient a une migraine concomitante, un journal quotidien des maux de tête doit être rempli

Critères à remplir avant l'inscription à la période de rodage de 4 semaines :

•La rosacée érythématotélangiectasique avec un minimum de 15 jours de :

• PSA > 2, et/ou
• Bouffées vasomotrices modérées, sévères ou extrêmes mesurées par le Flushing Assessment Tool (FAST)

Critère d'exclusion:

• Le traitement systémique de la rosacée s'est terminé il y a moins de cinq demi-vies ou 28 jours, selon la durée la plus longue
• Le traitement topique de la rosacée s'est terminé il y a moins de cinq demi-vies ou 28 jours, selon la durée la plus longue
• Maladie cardiovasculaire de toute nature, y compris les maladies cérébrovasculaires
• Hypertension le jour de l'expérimentation (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
• Hypotension le jour de l'expérimentation (pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg)
• Maladie psychiatrique en cours de toute nature - à moins qu'elle n'ait été traitée efficacement avec un traitement stable pendant au moins 2 mois.
• Symptômes anamnestiques ou cliniques de toute nature jugés pertinents pour la participation à l'étude par le médecin qui examine le patient
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes s'attendant à concevoir pendant l'étude

• Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception efficace acceptable pendant le traitement jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'erenumab. Les méthodes acceptables de contraception efficace comprennent le fait de ne pas avoir de rapports sexuels (véritable abstinence, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet), les méthodes hormonales de contraception (pilules, injections/injections, implants ou patchs), les dispositifs intra-utérins, méthodes contraceptives chirurgicales (vasectomie avec évaluation médicale du succès chirurgical de cette procédure ou ligature tubaire bilatérale), ou deux méthodes barrières (chaque partenaire doit utiliser une méthode barrière) avec spermicide - les hommes doivent utiliser un préservatif avec spermicide ; les femmes doivent choisir soit un diaphragme avec spermicide, OU une cape cervicale avec spermicide, OU une éponge contraceptive avec spermicide. Les sujets féminins non en âge de procréer sont définis comme toute femme qui : est post-ménopausée par ses antécédents, définie comme :

  • Âge ≥ 55 ans avec arrêt des menstruations pendant 12 mois ou plus, OU
  • Âge < 55 ans mais pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans, OU
  • Âge < 55 ans et règles spontanées au cours de la dernière année, mais actuellement en aménorrhée (par ex. spontanée ou secondaire à une hystérectomie), ET avec des taux de gonadotrophines postménopausiques (taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculostimulante > 40 UI/L) ou des taux d'œstradiol postménopausique (< 5 ng/dL) ou selon la définition de « plage postménopausique » pour la laboratoire impliqué OU a subi une ovariectomie bilatérale OU a subi une hystérectomie OU a subi une salpingectomie bilatérale
• Sensibilité connue à l'un des composants de l'erenumab
• Précédemment randomisé dans une étude sur l'erenumab
• Membre du personnel du site d'investigation ou parent de l'investigateur
• Peu susceptible d'être en mesure d'effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou de se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur