Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Erenumab bij de behandeling van aanhoudende roodheid en blozen bij rosacea (STOP Ros)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar die al minstens 12 maanden last hebben van rosacea.
• Als de patiënt gelijktijdig migraine heeft, moet een dagelijks hoofdpijndagboek worden ingevuld

Criteria waaraan moet worden voldaan voorafgaand aan de inschrijving in de inloopperiode van 4 weken:

•Erythematotelangiectatische rosacea met minimaal 15 dagen van ofwel:

• PSA > 2, en/of
• Matig, ernstig of extreem blozen gemeten door de Flushing Assessment Tool (FAST)

Uitsluitingscriteria:

• Systemische behandeling van rosacea eindigde minder dan vijf halfwaardetijden of 28 dagen geleden, afhankelijk van wat het langst is
• Topische behandeling van rosacea eindigde minder dan vijf halfwaardetijden of 28 dagen geleden, afhankelijk van wat het langst is
• Hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen
• Hypertensie op de proefdag (systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
• Hypotensie op de proefdag (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg)
• Aanhoudende psychiatrische ziekte van welke aard dan ook - tenzij deze effectief is behandeld met een stabiele behandeling gedurende ten minste 2 maanden.
• Anamnestische of klinische symptomen van welke aard dan ook die relevant worden geacht voor deelname aan het onderzoek door de arts die de patiënt onderzoekt
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die verwachten zwanger te worden tijdens het onderzoek

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling tot 16 weken na de laatste dosis erenumab. Aanvaardbare methoden voor effectieve anticonceptie zijn onder meer het niet hebben van geslachtsgemeenschap (werkelijke onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt), hormonale anticonceptiemethoden (pillen, injecties/injecties, implantaten of pleisters), intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiemethoden (vasectomie met medische beoordeling van het chirurgische succes van deze procedure of bilaterale afbinding van de eileiders), of twee barrièremethoden (elke partner moet één barrièremethode gebruiken) met zaaddodend middel - mannen moeten een condoom met zaaddodend middel gebruiken; vrouwtjes moeten kiezen tussen een diafragma met zaaddodend middel, OF een cervicaal kapje met zaaddodend middel, OF een anticonceptiesponsje met zaaddodend middel. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als elke vrouw die: door de geschiedenis postmenopauzaal is, gedefinieerd als:

  • Leeftijd ≥ 55 jaar met uitblijven van de menstruatie gedurende 12 maanden of langer, OF
  • Leeftijd < 55 jaar maar geen spontane menstruatie gedurende minstens 2 jaar, OF
  • Leeftijd < 55 jaar en spontane menstruatie in de afgelopen 1 jaar, maar momenteel amenorroe (bijv. spontaan of secundair aan hysterectomie), EN met postmenopauzale gonadotrofinespiegels (luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon > 40 IE/L) of postmenopauzale oestradiolspiegels (< 5 ng/dL) of volgens de definitie van "postmenopauzaal bereik" voor de laboratorium betrokken OF Onderging bilaterale ovariëctomie OF Onderging hysterectomie OF Onderging bilaterale salpingectomie
• Bekende gevoeligheid voor een component van erenumab
• Eerder gerandomiseerd in een erenumab studie
• Lid van het personeel van de onderzoekslocatie of familielid van de onderzoeker
• Waarschijnlijk niet in staat om alle in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures te voltooien, en/of om alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker na te leven