Účinnost a snášenlivost erenumabu při léčbě přetrvávajícího zarudnutí a zrudnutí u růžovky (STOP Ros)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 - 65 let, kteří trpí růžovkou po dobu nejméně 12 měsíců.
• Pokud má pacient současně migrénu, musí být vyplněn denní deník bolesti hlavy

Kritéria, která musí být splněna před zápisem do 4týdenního zaváděcího období:

•Erytematotelangiektatická růžovka s minimálně 15 dny buď:

• PSA > 2 a/nebo
• Střední, silné nebo extrémní zrudnutí měřené nástrojem Flushing Assessment Tool (FAST)

Kritéria vyloučení:

• Systémová léčba rosacey skončila před méně než pěti poločasy nebo před 28 dny, podle toho, co je nejdelší
• Lokální léčba rosacey skončila před méně než pěti poločasy nebo před 28 dny, podle toho, co je nejdelší
• Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění
• Hypertenze v den experimentu (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
• Hypotenze v experimentální den (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg)
• Pokračující psychiatrické onemocnění jakéhokoli druhu – pokud nebylo účinně léčeno stabilní léčbou po dobu alespoň 2 měsíců.
• Anamnestické nebo klinické příznaky jakéhokoli druhu, které lékař, který pacienta vyšetřuje, považuje za relevantní pro účast ve studii
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které očekávají početí během studie

• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce během léčby po dobu 16 týdnů po poslední dávce erenumabu. Mezi přijatelné metody účinné antikoncepce patří nepohlavní styk (skutečná abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu), hormonální antikoncepční metody (pilulky, injekce/injekce, implantáty nebo náplasti), nitroděložní tělíska, chirurgické metody antikoncepce (vazektomie s lékařským posouzením úspěšnosti operace nebo oboustranná podvázání vejcovodů), nebo dvě bariérové ​​metody (každý partner musí použít jednu bariérovou metodu) se spermicidem - muži musí používat kondom se spermicidem; samice si musí vybrat buď bránici se spermicidem, NEBO cervikální čepici se spermicidem, NEBO antikoncepční houbu se spermicidem. Subjekty, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako každá žena, která: je v anamnéze postmenopauzální, definovaná jako:

  • Věk ≥ 55 let se zastavením menstruace na 12 nebo více měsíců, NEBO
  • Věk < 55 let, ale žádná spontánní menstruace po dobu nejméně 2 let, NEBO
  • Věk < 55 let a spontánní menstruace během posledního 1 roku, ale aktuálně amenoreická (např. spontánní nebo sekundární po hysterektomii), A s postmenopauzálními hladinami gonadotropinu (hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu > 40 IU/l) nebo postmenopauzálními hladinami estradiolu (< 5 ng/dl) nebo podle definice „postmenopauzálního rozmezí“ pro zapojená laboratoř NEBO podstoupil oboustrannou ooforektomii NEBO podstoupil hysterektomii NEBO podstoupil bilaterální salpingektomii
• Známá citlivost na kteroukoli složku erenumabu
• Dříve randomizováni do studie erenumab
• Člen personálu výzkumného místa nebo příbuzný vyšetřovatele
• Je nepravděpodobné, že bych mohl dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo splnit všechny požadované studijní postupy podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího