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Rosacea의 지속적인 발적 및 홍조 관리에 대한 Erenumab의 효능 및 내약성 (STOP Ros)

2020년 6월 9일 업데이트: Messoud Ashina

Rosacea의 지속적인 발적 및 홍조 관리에서 Erenumab의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

주사비로 인한 지속적인 발적 및 홍조의 예방적 치료에서 에레누맙의 효능 및 내약성을 연구하기 위한 주사비 환자에 대한 탐색적 공개 라벨 연구. 대략 30명의 피험자가 연구에 포함될 것이며 3개월 동안 에레누맙 140mg을 투여받을 것입니다. 이 연구는 2020년 6월에 시작하여 9개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, Dk-2600
        • 모병
        • Danish Headache Center
        • 연락하다:
          • Nita Wienholtz, MD
        • 부수사관:
          • Nita Wienholtz, MD
        • 부수사관:
          • Thien Do, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 주사비를 앓은 18~65세의 남녀.
  • 환자에게 편두통이 동반된 경우 매일 두통 일지를 작성해야 합니다.

4주 준비 기간에 등록하기 전에 충족해야 하는 기준:

•최소 15일 동안 다음 중 하나에 해당하는 홍반혈관확장성 주사:

  • PSA > 2 및/또는
  • FAST(Flushing Assessment Tool)로 측정한 중등도, 중증 또는 극심한 홍조

제외 기준:

  • 주사에 대한 전신 치료는 5회 반감기 미만 또는 28일 전에 종료되었습니다.
  • 주사에 대한 국소 치료는 5회 반감기 미만 또는 28일 전에 종료되었습니다.
  • 뇌혈관 질환을 포함한 모든 종류의 심혈관 질환
  • 실험 당일 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg)
  • 실험 당일 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50mmHg)
  • 모든 종류의 진행 중인 정신 질환 - 적어도 2개월 동안 안정적인 치료로 효과적으로 치료되지 않은 경우.
  • 환자를 검사하는 의사가 연구 참여와 관련이 있다고 간주하는 모든 종류의 기억상실 또는 임상 증상
  • 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 예상하는 여성

  • 에레누맙의 마지막 투여 후 16주까지 치료 기간 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 허용되는 효과적인 피임 방법에는 성교를 하지 않는 것(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 진정한 금욕), 호르몬 피임 방법(알약, 주사/주사, 임플란트 또는 패치), 자궁 내 장치, 외과적 피임 방법(이 절차의 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 통한 정관 절제술 또는 양측 난관 결찰), 또는 살정제를 사용한 두 가지 장벽 방법(각 파트너는 하나의 장벽 방법을 사용해야 함) - 남성은 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 합니다. 여성은 살정제가 포함된 다이어프램 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 살정제가 포함된 피임 스폰지를 선택해야 합니다. 가임 능력이 없는 여성 피험자는 다음과 같은 여성으로 정의됩니다.

    • 12개월 이상 월경이 중단된 55세 이상의 연령, 또는
    • 55세 미만이지만 최소 2년 동안 자발적 월경이 없는 경우, 또는
    • 55세 미만의 연령 및 지난 1년 이내에 자발적 월경이 있었지만 현재 무월경(예: 자발적 또는 자궁 절제술에 이차적), 그리고 폐경 후 성선 자극 호르몬 수치(황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/L) 또는 폐경 후 에스트라디올 수치(< 5 ng/dL) 또는 "폐경 후 범위"의 정의에 따라 검사실 관련 또는 양측 난소절제술 시행 또는 자궁적출술 시행 또는 양측 난관절제술 시행
  • erenumab의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
  • 이전에 erenumab 연구에 무작위 배정됨
  • 조사 현장 직원 또는 조사자의 친척
  • 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고/없거나 피험자와 연구자가 아는 한 필요한 모든 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에레누맙
주사가 있는 30명의 피험자는 매달 3가지 시점(0주, 4주, 8주)에 140mg 에레누맙의 피하 주사를 받도록 할당됩니다.
의약품: AMG 334
주사가 있는 30명의 피험자는 매달 3가지 시점(0주, 4주, 8주)에 140mg 에레누맙의 피하 주사를 받도록 할당됩니다.
다른 이름들:
  • 에레누맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍조 일수에 대한 에레누맙의 효과
기간: 12주
기준선에서 12주차까지 중등도, 중증 또는 극심한 홍조가 있는 일수의 평균 변화. 홍조 평가(FAST) 도구 파트 II로 평가(중등도, 중증 또는 매우 중증 홍조는 FAST에서 4-10점으로 정의됨)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반에 대한 에레누맙의 효과
기간: 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 홍반의 평균 변화. 임상의 홍반 평가(CEA)에 의해 평가됨
12주
에레누맙이 삶의 질에 미치는 영향: 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 삶의 질의 평균 변화. 피부과 삶의 질 지수(DLQI)에 의해 평가됩니다.
12주
홍조 일수가 50% 감소한 환자 비율
기간: 12주
중등도, 중증 또는 극심한 홍조가 있는 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 평가합니다. FAST(Flushing Assessment) 도구 파트 II로 평가(중등도, 중증 또는 매우 심각한 홍조는 FAST에서 4-10점으로 정의됨)
12주
홍조 일수에 대한 에레누맙의 효과
기간: 8주
기준선에서 4주차 및 8주차까지 중등도, 중증 또는 극심한 홍조가 있는 일수의 평균 변화 FAST(Flushing Assessment) 도구 파트 II로 평가(중등도, 중증 또는 매우 중증 홍조는 4-10점으로 정의됨) 빠른)
8주
우울증에 대한 에레누맙의 효과
기간: 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 우울 증상의 평균 변화. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가.
12주
전체적인 주사 증상에 대한 에레누맙의 효과
기간: 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 최소 2점 감소와 함께 IGA(Investigator's Global Assessment) '0' 또는 '1'인 환자의 비율.
12주
염증성 병변에 대한 에레누맙의 효과
기간: 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 염증성 병변 수(ILC)의 평균 변화
12주
자가 평가 주사 증상이 50% 감소한 환자의 비율
기간: 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 환자 자체 평가(PSA)가 2를 초과하는 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
12주
자가 평가 주사 증상에 대한 에레누맙의 효과
기간: 12주
기준선에서 4주차, 8주차 및 12주차까지 2 이상의 환자 자가 평가(PSA)의 평균 변화.
12주
우울 증상에 대한 에레누맙의 효과
기간: 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 Quicky Inventory Depressive Symptomatology(QIDS)의 평균 변화
12주
전체적인 주사 중증도에 대한 에레누맙의 효과
기간: 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 전체 주사 중증도의 평균 변화. 주사 면적 및 중증도 지수(RASI)로 평가
12주
주사 증상에 대한 에레누맙의 효과
기간: 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 주사비 증상의 평균 변화. 주사비 임상 스코어카드(RCS)로 평가
12주
주사비 특정 삶의 질에 대한 에레누맙의 효과: 주사비 특정 삶의 질 지수(RosaQoL)
기간: 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 주사비 특정 삶의 질의 평균 변화. 주사비 특정 삶의 질 지수(RosaQoL)로 평가
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 환자에서 에레누맙의 내약성
기간: 12주
기준선부터 4주, 8주 및 12주차까지 방문할 때마다 부작용 평가를 통해 주사비 환자의 에레누맙의 내약성을 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Messoud Ashina

협력자

Danish Headache Center
Novartis Pharmaceuticals
Herlev and Gentofte Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center
  • 연구 책임자: Nita KF Wienholtz, MD, Danish Headache Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROS031019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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