Effekten og toleransen til Erenumab i behandlingen av vedvarende rødhet og rødme ved rosacea (STOP Ros)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 18 og 65 år som har lidd av rosacea i minst 12 måneder.
• Hvis pasienten har samtidig migrene, må en daglig hodepinedagbok fylles ut

Kriterier som skal oppfylles før påmelding i den 4-ukers innkjøringsperioden:

•Erythematotelangiektatisk rosacea med minimum 15 dager med enten:

• PSA > 2, og/eller
• Moderat, alvorlig eller ekstrem rødming målt med Flushing Assessment Tool (FAST)

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk behandling for rosacea ble avsluttet for mindre enn fem halveringstider eller 28 dager siden, avhengig av hva som er lengst
• Lokal behandling for rosacea ble avsluttet for mindre enn fem halveringstider eller 28 dager siden, avhengig av hva som er lengst
• Kardiovaskulær sykdom av alle slag, inkludert cerebrovaskulær sykdom
• Hypertensjon på forsøksdagen (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
• Hypotensjon på forsøksdagen (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg)
• Pågående psykiatrisk sykdom av noe slag - med mindre den har vært effektivt behandlet med en stabil behandling i minst 2 måneder.
• Anamnestiske eller kliniske symptomer av enhver art som anses relevante for studiedeltakelse av legen som undersøker pasienten
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som forventer å bli gravide under studien

• Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under behandling i 16 uker etter siste dose erenumab. Akseptable metoder for effektiv prevensjon inkluderer ikke å ha samleie (ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen), hormonelle prevensjonsmetoder (piller, skudd/injeksjoner, implantater eller plaster), intrauterine enheter, kirurgiske prevensjonsmetoder (vasektomi med medisinsk vurdering av den kirurgiske suksessen til denne prosedyren eller bilateral tubal ligering), eller to barrieremetoder (hver partner må bruke en barrieremetode) med spermicid - menn må bruke kondom med spermicid; kvinner må velge enten en membran med sæddrepende middel, ELLER cervikal hette med sæddrepende middel, ELLER prevensjonssvamp med sæddrepende middel. Kvinnelige personer som ikke er i fertil alder er definert som enhver kvinne som: er postmenopausal av historie, definert som:

  • Alder ≥ 55 år med opphør av menstruasjonen i 12 eller flere måneder, ELLER
  • Alder < 55 år men ingen spontan menstruasjon på minst 2 år, ELLER
  • Alder < 55 år og spontan menstruasjon i løpet av det siste året, men for tiden amenoréisk (f. spontant eller sekundært til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropinnivåer (luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer > 40 IE/L) eller postmenopausale østradiolnivåer (< 5 ng/dL) eller i henhold til definisjonen av "postmenopausalt område" for laboratorium involvert ELLER gjennomgikk bilateral ooforektomi ELLER gjennomgikk hysterektomi ELLER gjennomgikk bilateral salpingektomi
• Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i erenumab
• Tidligere randomisert til en erenumab-studie
• Medlem av undersøkelsesstedets ansatte eller slektning av etterforskeren
• Usannsynlig å være i stand til å fullføre alle protokollen påkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren kjenner til