Эффективность и переносимость эренумаба при лечении стойкого покраснения и гиперемии при розацеа (STOP Ros)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие розацеа не менее 12 месяцев.
• При наличии у пациента сопутствующей мигрени необходимо вести ежедневный дневник головной боли.

Критерии, которые должны быть соблюдены до зачисления в 4-недельный подготовительный период:

• Эритематозно-телеангиэктатическая розацеа в течение как минимум 15 дней:

• ПСА > 2 и/или
• Умеренная, сильная или сильная гиперемия, измеренная с помощью инструмента оценки гиперемии (FAST)

Критерий исключения:

• Системное лечение розацеа закончилось менее пяти периодов полувыведения или 28 дней назад, в зависимости от того, что дольше.
• Местное лечение розацеа закончилось менее пяти периодов полувыведения или 28 дней назад, в зависимости от того, что дольше.
• Сердечно-сосудистые заболевания любого рода, в том числе цереброваскулярные заболевания
• Артериальная гипертензия в день эксперимента (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
• Гипотензия в день эксперимента (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.)
• Текущее психиатрическое заболевание любого рода - если только оно не лечилось стабильной терапией в течение как минимум 2 месяцев.
• Анамнестические или клинические симптомы любого рода, которые врач, осматривающий пациента, считает важными для участия в исследовании.
• Беременные или кормящие женщины или женщины, ожидающие зачатия во время исследования

• Женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения в течение 16 недель после приема последней дозы эренумаба. Приемлемые методы эффективного контроля над рождаемостью включают отказ от полового акта (настоящее воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта), гормональные методы контроля над рождаемостью (таблетки, уколы/инъекции, имплантаты или пластыри), внутриматочные средства, хирургические методы контрацепции (вазэктомия с медицинской оценкой хирургического успеха этой процедуры или двусторонняя перевязка маточных труб) или два барьерных метода (каждый партнер должен использовать один барьерный метод) со спермицидом - мужчины должны использовать презерватив со спермицидом; женщины должны выбрать либо диафрагму со спермицидом, либо цервикальный колпачок со спермицидом, либо контрацептивную губку со спермицидом. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, определяются как любые женщины, которые: находятся в постменопаузе по анамнезу, определяемой как:

  • Возраст ≥ 55 лет с прекращением менструаций в течение 12 и более месяцев, ИЛИ
  • Возраст < 55 лет, но отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет, ИЛИ
  • Возраст < 55 лет и спонтанные менструации в течение последнего года, но в настоящее время аменорея (например, спонтанная или вторичная по отношению к гистерэктомии), И с уровнями гонадотропина в постменопаузе (уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона > 40 МЕ/л) или уровнями эстрадиола в постменопаузе (< 5 нг/дл) или в соответствии с определением «постменопаузального диапазона» для вовлечена лаборатория ИЛИ Выполнена двусторонняя овариэктомия ИЛИ Выполнена гистерэктомия ИЛИ Выполнена двусторонняя сальпингэктомия
• Известная чувствительность к любому компоненту эренумаба
• Ранее рандомизированный в исследование эренумаба
• Сотрудник исследовательского центра или родственник исследователя
• Маловероятно, что он сможет завершить все обязательные визиты или процедуры исследования, требуемые протоколом, и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.