Effekt och tolerabilitet av Erenumab vid behandling av ihållande rodnad och rodnad vid rosacea (STOP Ros)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor mellan 18 och 65 år som har lidit av rosacea i minst 12 månader.
• Om patienten har samtidig migrän måste en daglig huvudvärksdagbok fyllas i

Kriterier som ska uppfyllas före registrering under den fyra veckor långa inkörningsperioden:

•Erythematotelangiektatisk rosacea med minst 15 dagar av antingen:

• PSA > 2 och/eller
• Måttlig, svår eller extrem spolning uppmätt med Flushing Assessment Tool (FAST)

Exklusions kriterier:

• Systemisk behandling för rosacea avslutades för mindre än fem halveringstider eller 28 dagar sedan, beroende på vilket som är längst
• Topikal behandling för rosacea avslutades för mindre än fem halveringstider eller 28 dagar sedan, beroende på vilket som är längst
• Kardiovaskulär sjukdom av något slag, inklusive cerebrovaskulär sjukdom
• Hypertoni på försöksdagen (systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
• Hypotension på försöksdagen (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg)
• Pågående psykiatrisk sjukdom av något slag - såvida den inte har behandlats effektivt med en stabil behandling i minst 2 månader.
• Anamnestiska eller kliniska symtom av något slag som bedöms vara relevanta för studiedeltagande av den läkare som undersöker patienten
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som förväntar sig att bli gravida under studien

• Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under behandlingen till och med 16 veckor efter den sista dosen av erenumab. Acceptabla metoder för effektiv preventivmedel inkluderar att inte ha samlag (verklig abstinens, när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil), hormonella preventivmetoder (piller, skott/injektioner, implantat eller plåster), intrauterina anordningar, kirurgiska preventivmetoder (vasektomi med medicinsk bedömning av den kirurgiska framgången för denna procedur eller bilateral tubal ligering), eller två barriärmetoder (varje partner måste använda en barriärmetod) med spermiedödande medel - män måste använda en kondom med spermiedödande medel; Kvinnor måste välja antingen ett diafragma med spermiedödande medel, ELLER halshatt med spermiedödande medel, ELLER preventivsvamp med spermiedödande medel. Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder definieras som alla kvinnor som: är postmenopausala av historia, definierade som:

  • Ålder ≥ 55 år med menstruationsavbrott i 12 eller fler månader, ELLER
  • Ålder < 55 år men ingen spontan mens på minst 2 år, ELLER
  • Ålder < 55 år och spontan menstruation under det senaste året, men för närvarande amenorroisk (t.ex. spontant eller sekundärt till hysterektomi), OCH med postmenopausala gonadotropinnivåer (luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonnivåer > 40 IE/L) eller postmenopausala östradiolnivåer (< 5 ng/dL) eller enligt definitionen av "postmenopausalt intervall" för laboratorium involverat ELLER genomgick bilateral ooforektomi ELLER genomgick hysterektomi ELLER genomgick bilateral salpingektomi
• Känd känslighet för någon komponent i erenumab
• Tidigare randomiserat till en erenumab-studie
• Medlem av undersökningsplatsens personal eller anhörig till utredaren
• Det är osannolikt att kunna slutföra alla protokoll som krävs för studiebesök eller procedurer, och/eller att följa alla erforderliga studieprocedurer efter bästa kunskap om försökspersonen och utredaren