Wirksamkeit und Verträglichkeit von Erenumab bei der Behandlung von anhaltender Rötung und Flush bei Rosacea (STOP Ros)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die seit mindestens 12 Monaten an Rosacea leiden.
• Wenn der Patient gleichzeitig Migräne hat, muss ein tägliches Kopfschmerztagebuch ausgefüllt werden

Zu erfüllende Kriterien vor der Einschreibung in die 4-wöchige Einlaufphase:

• Erythematotelangiectatic Rosacea mit mindestens 15 Tagen von entweder:

• PSA > 2 und/oder
• Mäßiges, starkes oder extremes Flush, gemessen mit dem Flushing Assessment Tool (FAST)

Ausschlusskriterien:

• Die systemische Behandlung von Rosacea endete vor weniger als fünf Halbwertszeiten oder vor 28 Tagen, je nachdem, was am längsten ist
• Die topische Behandlung von Rosacea endete vor weniger als fünf Halbwertszeiten oder vor 28 Tagen, je nachdem, was am längsten ist
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
• Hypertonie am Versuchstag (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
• Hypotonie am Versuchstag (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg)
• Anhaltende psychiatrische Erkrankung jeglicher Art - es sei denn, sie wurde mindestens 2 Monate lang wirksam mit einer stabilen Behandlung behandelt.
• Anamnestische oder klinische Symptome jeglicher Art, die von dem untersuchenden Arzt für die Studienteilnahme als relevant erachtet werden
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die erwarten, während der Studie schwanger zu werden

• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung bis 16 Wochen nach der letzten Erenumab-Dosis eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören der Verzicht auf Geschlechtsverkehr (echte Abstinenz, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin entspricht), hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden (Pillen, Spritzen/Injektionen, Implantate oder Pflaster), Intrauterinpessaren, chirurgische Verhütungsmethoden (Vasektomie mit ärztlicher Beurteilung des chirurgischen Erfolgs dieses Verfahrens oder beidseitige Tubenligatur) oder zwei Barrieremethoden (jeder Partner muss eine Barrieremethode anwenden) mit Spermizid – Männer müssen ein Kondom mit Spermizid verwenden; Frauen müssen entweder ein Diaphragma mit Spermizid ODER eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid ODER einen Verhütungsschwamm mit Spermizid wählen. Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial sind definiert als alle Frauen, die: postmenopausal sind, definiert als:

  • Alter ≥ 55 Jahre mit Aussetzen der Menstruation für 12 oder mehr Monate ODER
  • Alter < 55 Jahre, aber seit mindestens 2 Jahren keine spontane Menstruation, ODER
  • Alter < 55 Jahre und spontane Menstruation innerhalb des letzten 1 Jahres, aber derzeit amenorrhoisch (z. spontan oder sekundär nach Hysterektomie), UND mit postmenopausalen Gonadotropinspiegeln (Luteinisierungshormon- und Follikel-stimulierende Hormonspiegel > 40 IE/l) oder postmenopausalen Östradiolspiegeln (< 5 ng/dl) oder gemäß der Definition des „postmenopausalen Bereichs“ für die beteiligtes Labor ODER bilaterale Oophorektomie ODER Hysterektomie ODER bilaterale Salpingektomie
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Erenumab
• Zuvor in eine Erenumab-Studie randomisiert
• Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Verwandter des Prüfers
• Es ist nach bestem Wissen des Studienteilnehmers und des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass er in der Lage ist, alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren durchzuführen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten