Efficacia e tollerabilità di Erenumab nella gestione del rossore e del rossore persistenti nella rosacea (STOP Ros)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che soffrono di rosacea da almeno 12 mesi.
• Se il paziente soffre di emicrania concomitante, deve essere compilato un diario giornaliero del mal di testa

Criteri da soddisfare prima dell'iscrizione al periodo di rodaggio di 4 settimane:

• Rosacea eritematoteleangectasica con un minimo di 15 giorni di:

• PSA > 2 e/o
• Vampate moderate, gravi o estreme misurate dal Flushing Assessment Tool (FAST)

Criteri di esclusione:

• Il trattamento sistemico per la rosacea è terminato meno di cinque emivite o 28 giorni fa, qualunque sia il periodo più lungo
• Il trattamento topico per la rosacea è terminato meno di cinque emivite o 28 giorni fa, qualunque sia il periodo più lungo
• Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari
• Ipertensione nel giorno sperimentale (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
• Ipotensione il giorno dell'esperimento (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg)
• Malattia psichiatrica in corso di qualsiasi tipo - a meno che non sia stata trattata efficacemente con un trattamento stabile per almeno 2 mesi.
• Sintomi anamnestici o clinici di qualsiasi tipo ritenuti rilevanti per la partecipazione allo studio da parte del medico che visita il paziente
• Donne incinte o che allattano o donne che prevedono di concepire durante lo studio

• Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di erenumab. Metodi accettabili di controllo delle nascite efficace includono non avere rapporti sessuali (vera astinenza, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto), metodi di controllo delle nascite ormonali (pillole, iniezioni/iniezioni, impianti o cerotti), dispositivi intrauterini, metodi contraccettivi chirurgici (vasectomia con valutazione medica del successo chirurgico di questa procedura o legatura delle tube bilaterale), o due metodi di barriera (ogni partner deve utilizzare un metodo di barriera) con spermicida - i maschi devono usare un preservativo con spermicida; le femmine devono scegliere un diaframma con spermicida, O cappuccio cervicale con spermicida, O spugna contraccettiva con spermicida. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili sono definiti come qualsiasi donna che: è in post-menopausa per anamnesi, definita come:

  • Età ≥ 55 anni con cessazione delle mestruazioni per 12 o più mesi, OPPURE
  • Età < 55 anni ma assenza di mestruazioni spontanee da almeno 2 anni, OPPURE
  • Età < 55 anni e mestruazioni spontanee nell'ultimo anno, ma attualmente amenorrea (ad es. spontaneo o secondario a isterectomia), E con livelli di gonadotropina postmenopausale (livelli di ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante > 40 UI/L) o livelli di estradiolo postmenopausale (< 5 ng/dL) o secondo la definizione di "intervallo postmenopausale" per la laboratorio coinvolto O Sono stato sottoposto a ovariectomia bilaterale O Sono stato sottoposto a isterectomia O Sono stato sottoposto a salpingectomia bilaterale
• Sensibilità nota a qualsiasi componente di erenumab
• Precedentemente randomizzato in uno studio erenumab
• Membro del personale del sito di indagine o parente dell'investigatore
• È improbabile che sia in grado di completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore