Eficacia y tolerabilidad de Erenumab en el tratamiento del enrojecimiento y rubefacción persistentes en la rosácea (STOP Ros)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de entre 18 y 65 años que hayan padecido rosácea durante al menos 12 meses.
• Si el paciente tiene migraña concurrente, se debe completar un diario de dolor de cabeza diario.

Criterios que deben cumplirse antes de la inscripción en el período de preparación de 4 semanas:

• Rosácea eritematotelangiectásica con un mínimo de 15 días de:

• PSA > 2, y/o
• Enrojecimiento moderado, severo o extremo medido por la Herramienta de Evaluación de Flushing (FAST)

Criterio de exclusión:

• El tratamiento sistémico para la rosácea terminó hace menos de cinco vidas medias o hace 28 días, lo que sea más largo
• El tratamiento tópico para la rosácea terminó hace menos de cinco vidas medias o hace 28 días, lo que sea más largo
• Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluida la enfermedad cerebrovascular
• Hipertensión el día del experimento (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
• Hipotensión el día del experimento (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg)
• Enfermedad psiquiátrica en curso de cualquier tipo, a menos que haya sido tratada eficazmente con un tratamiento estable durante al menos 2 meses.
• Síntomas anamnésicos o clínicos de cualquier tipo que el médico que examina al paciente considere relevantes para la participación en el estudio
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que esperan concebir durante el estudio

• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable durante el tratamiento hasta 16 semanas después de la última dosis de erenumab. Los métodos aceptables de control de la natalidad efectivo incluyen no tener relaciones sexuales (abstinencia verdadera, cuando esto está de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto), métodos anticonceptivos hormonales (píldoras, inyecciones, implantes o parches), dispositivos intrauterinos, métodos anticonceptivos quirúrgicos (vasectomía con evaluación médica del éxito quirúrgico de este procedimiento o ligadura de trompas bilateral), o dos métodos de barrera (cada pareja debe usar un método de barrera) con espermicida; los hombres deben usar un condón con espermicida; las mujeres deben elegir un diafragma con espermicida O un capuchón cervical con espermicida O una esponja anticonceptiva con espermicida. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como cualquier mujer que: sea posmenopáusica por antecedentes, definida como:

  • Edad ≥ 55 años con cese de la menstruación durante 12 meses o más, O
  • Edad < 55 años pero sin menstruaciones espontáneas durante al menos 2 años, O
  • Edad < 55 años y menstruaciones espontáneas en el último año, pero actualmente amenorreica (p. espontáneo o secundario a histerectomía), Y con niveles de gonadotropina posmenopáusica (niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo > 40 UI/L) o niveles de estradiol posmenopáusico (< 5 ng/dL) o según la definición de "rango posmenopáusico" para el laboratorio involucrado O Se sometió a ovariectomía bilateral O Se sometió a histerectomía O Se sometió a salpingectomía bilateral
• Sensibilidad conocida a cualquier componente de erenumab
• Previamente aleatorizado en un estudio de erenumab
• Miembro del personal del centro de investigación o familiar del investigador
• Es improbable que pueda completar todas las visitas o procedimientos de estudio requeridos por el protocolo, y/o cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador