Az Erenumab hatékonysága és tolerálhatósága a rosacea tartós bőrpír és kipirulás kezelésében (STOP Ros)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfiak és nők, akik legalább 12 hónapja rosaceában szenvedtek.
• Ha a betegnek migrénje is van, napi fejfájásnaplót kell kitölteni

A beiratkozás előtt teljesítendő kritériumok a 4 hetes bejáratási időszakban:

• Erythematotelangiectaticus rosacea legalább 15 napig:

• PSA > 2 és/vagy
• Mérsékelt, súlyos vagy extrém kipirulás a Flushing Assessment Tool (FAST) segítségével mérve

Kizárási kritériumok:

• A rosacea szisztémás kezelése kevesebb mint öt felezési idővel vagy 28 nappal ezelőtt ért véget, attól függően, hogy melyik a leghosszabb
• A rosacea helyi kezelése kevesebb mint öt felezési idővel vagy 28 nappal ezelőtt ért véget, attól függően, hogy melyik a leghosszabb
• Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket is
• Hipertónia a kísérleti napon (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
• Hipotenzió a kísérleti napon (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm)
• Bármilyen folyamatban lévő pszichiátriai betegség – kivéve, ha legalább 2 hónapja stabil kezeléssel hatékonyan kezelték.
• Bármilyen anamnesztikus vagy klinikai tünet, amelyet a beteget megvizsgáló orvos vizsgálatban való részvétele szempontjából lényegesnek tart
• Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe esnek

• Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt az utolsó erenumab adag után 16 hétig. A hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a nemi érintkezés (valódi absztinencia, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával), hormonális fogamzásgátlási módszerek (tabletták, injekciók/injekciók, implantátumok vagy tapaszok), méhen belüli eszközök, sebészeti fogamzásgátló módszerek (vazektómia az eljárás műtéti sikerének orvosi értékelésével vagy kétoldali petevezeték lekötés), vagy két gátló módszer (minden partnernek egy-egy barrier módszert kell alkalmaznia) spermiciddel – a férfiaknak spermiciddel óvszert kell használniuk; a nőknek spermiciddel vagy spermiciddel rendelkező méhnyak sapkát, VAGY spermiciddel rendelkező fogamzásgátló szivacsot kell választaniuk. Fogamzóképes korú női alanynak minősül minden olyan nő, aki a kórtörténet szerint posztmenopauzás, a következőképpen definiálva:

  • Életkor ≥ 55 év, a menstruáció 12 vagy több hónapig tartó megszűnésével, VAGY
  • 55 év alatti életkor, de legalább 2 évig nincs spontán menstruáció, VAGY
  • 55 év alatti életkor és spontán menstruáció az elmúlt 1 évben, de jelenleg amenorrhoeás (pl. spontán vagy másodlagos méheltávolítás), ÉS posztmenopauzális gonadotropinszinttel (a luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon szintje > 40 NE/L) vagy a posztmenopauzális ösztradiolszinttel (< 5 ng/dl), vagy a „postmenopauzális tartomány” meghatározása szerint érintett laboratórium VAGY kétoldali peteeltávolításon esett át VAGY méheltávolításon, VAGY kétoldali salpingectomián esett át
• Ismert érzékenység az erenumab bármely összetevőjére
• Korábban egy erenumab vizsgálatba randomizálva
• A vizsgálati helyszín személyzetének tagja vagy a vizsgáló hozzátartozója
• Nem valószínű, hogy az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint képes lesz végrehajtani az összes protokollban előírt tanulmányi látogatást vagy eljárást, és/vagy betartani az összes szükséges vizsgálati eljárást