Effekt og tolerabilitet af Erenumab til behandling af vedvarende rødme og rødmen i rosacea (STOP Ros)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 - 65 år, som har lidt af rosacea i mindst 12 måneder.
• Hvis patienten samtidig har migræne, skal en daglig hovedpinedagbog udfyldes

Kriterier, der skal opfyldes inden tilmelding i den 4-ugers indkøringsperiode:

•Erythematotelangiektatisk rosacea med mindst 15 dage af enten:

• PSA > 2 og/eller
• Moderat, alvorlig eller ekstrem rødmen målt med Flushing Assessment Tool (FAST)

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk behandling for rosacea sluttede for mindre end fem halveringstider eller 28 dage siden, alt efter hvad der er længst
• Topisk behandling for rosacea sluttede for mindre end fem halveringstider eller 28 dage siden, alt efter hvad der er længst
• Kardiovaskulær sygdom af enhver art, herunder cerebrovaskulær sygdom
• Hypertension på forsøgsdagen (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
• Hypotension på forsøgsdagen (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg)
• Igangværende psykiatrisk sygdom af enhver art - medmindre den er blevet effektivt behandlet med en stabil behandling i mindst 2 måneder.
• Anamnestiske eller kliniske symptomer af enhver art, der vurderes at være relevante for undersøgelsesdeltagelse af den læge, der undersøger patienten
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forventer at blive gravide under undersøgelsen

• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under behandlingen i 16 uger efter den sidste dosis af erenumab. Acceptable metoder til effektiv prævention omfatter ikke at have samleje (ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen), hormonelle præventionsmetoder (piller, skud/injektioner, implantater eller plastre), intrauterine anordninger, kirurgiske svangerskabsforebyggende metoder (vasektomi med medicinsk vurdering af den kirurgiske succes af denne procedure eller bilateral tubal ligering), eller to barrieremetoder (hver partner skal bruge en barrieremetode) med spermicid - mænd skal bruge et kondom med spermicid; kvinder skal vælge enten en mellemgulv med sæddræbende middel, ELLER cervikal hætte med sæddræbende middel, ELLER svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som enhver kvinde, der: er postmenopausal af historie, defineret som:

  • Alder ≥ 55 år med ophør af menstruation i 12 eller flere måneder, ELLER
  • Alder < 55 år, men ingen spontan menstruation i mindst 2 år, ELLER
  • Alder < 55 år og spontan menstruation inden for det seneste 1 år, men i øjeblikket amenorrhoeisk (f.eks. spontant eller sekundært til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropinniveauer (luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer > 40 IE/L) eller postmenopausale østradiolniveauer (< 5 ng/dL) eller i henhold til definitionen af ​​"postmenopausalt område" for involveret laboratorie ELLER gennemgik bilateral ooforektomi ELLER gennemgik hysterektomi ELLER gennemgik bilateral salpingektomi
• Kendt følsomhed over for enhver komponent i erenumab
• Tidligere randomiseret i et erenumab-studie
• Medlem af undersøgelsesstedets personale eller pårørende til efterforskeren
• Usandsynligt at være i stand til at fuldføre alle krævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter forsøgspersonens og efterforskerens bedste viden