Eficácia e tolerabilidade do erenumabe no tratamento da vermelhidão e rubor persistentes na rosácea (STOP Ros)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 18 e 65 anos que sofrem de rosácea há pelo menos 12 meses.
• Se o paciente tiver enxaqueca concomitante, um diário de dor de cabeça deve ser preenchido

Critérios a serem atendidos antes da inscrição no período de execução de 4 semanas:

• Rosácea eritematotelangiectásica com um mínimo de 15 dias de:

• PSA > 2, e/ou
• Rubor moderado, severo ou extremo medido pelo Flushing Assessment Tool (FAST)

Critério de exclusão:

• O tratamento sistêmico para rosácea terminou em menos de cinco meias-vidas ou 28 dias atrás, o que for mais longo
• O tratamento tópico para rosácea terminou em menos de cinco meias-vidas ou 28 dias atrás, o que for mais longo
• Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doença cerebrovascular
• Hipertensão no dia do experimento (pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
• Hipotensão no dia do experimento (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg)
• Doença psiquiátrica contínua de qualquer tipo - a menos que tenha sido efetivamente tratada com um tratamento estável por pelo menos 2 meses.
• Sintomas anamnésticos ou clínicos de qualquer tipo que sejam considerados relevantes para a participação no estudo pelo médico que examina o paciente
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que esperam engravidar durante o estudo

• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento até 16 semanas após a última dose de erenumabe. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade eficazes incluem não ter relações sexuais (abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo), métodos hormonais de controle de natalidade (pílulas, injeções/injeções, implantes ou adesivos), dispositivos intrauterinos, métodos contraceptivos cirúrgicos (vasectomia com avaliação médica do sucesso cirúrgico deste procedimento ou laqueadura bilateral), ou dois métodos de barreira (cada parceiro deve usar um método de barreira) com espermicida - homens devem usar preservativo com espermicida; as mulheres devem escolher um diafragma com espermicida OU capuz cervical com espermicida OU esponja anticoncepcional com espermicida. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar são definidos como qualquer mulher que: é pós-menopausa pela história, definida como:

  • Idade ≥ 55 anos com interrupção da menstruação por 12 ou mais meses, OU
  • Idade < 55 anos, mas sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos, OU
  • Idade < 55 anos e menstruação espontânea no último 1 ano, mas atualmente amenorreica (por exemplo, espontânea ou secundária a histerectomia), E com níveis de gonadotrofina pós-menopausa (hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante > 40 UI/L) ou níveis de estradiol pós-menopausa (< 5 ng/dL) ou de acordo com a definição de "faixa pós-menopausa" para o laboratório envolvido OU submetido a ooforectomia bilateral OU submetido a histerectomia OU submetido a salpingectomia bilateral
• Sensibilidade conhecida a qualquer componente do erenumabe
• Anteriormente randomizado em um estudo de erenumabe
• Membro da equipe do centro de investigação ou parente do investigador
• É improvável que seja capaz de concluir todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo e/ou cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador