Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erenumabin teho ja siedettävyys jatkuvan punoituksen ja punoituksen hoidossa ruusufinnissä (STOP Ros)

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Messoud Ashina

Avoin tutkimus erenumabin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi jatkuvan punoituksen ja punoituksen hoidossa ruusufinnissä

Tutkiva avoin tutkimus ruusufinnipotilailla, jossa tutkittiin erenumabin tehoa ja siedettävyyttä ruusufinnistä johtuvan jatkuvan punoituksen ja punoituksen profylaktisessa hoidossa. Noin 30 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat erenumabia 140 mg kolmen kuukauden ajan. Tutkimus alkaa kesäkuussa 2020 ja sen odotetaan kestävän yhdeksän kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, Dk-2600
        • Rekrytointi
        • Danish Headache Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nita Wienholtz, MD
        • Alatutkija:
          • Nita Wienholtz, MD
        • Alatutkija:
          • Thien Do, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat kärsineet ruusufinnistä vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Jos potilaalla on samanaikainen migreeni, on täytettävä päivittäinen päänsärkypäiväkirja

Kriteerit, jotka on täytettävä ennen ilmoittautumista 4 viikon sisäänajojaksolla:

•Erytematotelangiektaattinen ruusufinni vähintään 15 päivää jommallakummalla seuraavista:

  • PSA > 2 ja/tai
  • Kohtalainen, voimakas tai äärimmäinen punoitus mitattuna Flushing Assessment Tool -työkalulla (FAST)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruusufinniin systeeminen hoito päättyi alle viisi puoliintumisaikaa tai 28 päivää sitten sen mukaan kumpi on pisin
  • Ruusufinnin paikallishoito päättyi alle viisi puoliintumisaikaa tai 28 päivää sitten sen mukaan kumpi on pisin
  • Kaikenlaiset sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverisuonisairaudet
  • Hypertensio koepäivänä (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Hypotensio koepäivänä (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg)
  • Kaikenlainen meneillään oleva psykiatrinen sairaus - ellei sitä ole hoidettu tehokkaasti vakaalla hoidolla vähintään 2 kuukauden ajan.
  • Kaikenlaiset anamnestiset tai kliiniset oireet, jotka katsovat potilaan tutkivan lääkärin tutkimukseen osallistumisen kannalta merkityksellisiksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka odottavat raskautta tutkimuksen aikana

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana 16 viikon ajan viimeisen erenumabiannoksen jälkeen. Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yhdynnän kieltäminen (todellinen pidättäytyminen, kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista), hormonaaliset ehkäisymenetelmät (pillerit, rokotteet/ruiskeet, implantit tai laastarit), kohdunsisäiset laitteet, kirurgiset ehkäisymenetelmät (vasektomia ja lääketieteellinen arviointi tämän toimenpiteen kirurgisesta onnistumisesta tai molemminpuolinen munanjohtimien sidonta) tai kaksi estemenetelmää (jokaisen kumppanin on käytettävä yhtä estemenetelmää) spermisidillä - miesten on käytettävä siittiöitä sisältävää kondomia; naisten on valittava joko pallea, jossa on spermisidiä, TAI kohdunkaulan korkki, jossa on spermisidiä, TAI ehkäisysieni, jossa on spermisidiä. Naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naiseksi, joka: on postmenopausaalisessa historiassa, määritellään seuraavasti:

    • Ikä ≥ 55 vuotta ja kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 kuukaudeksi, TAI
    • Ikä < 55 vuotta, mutta ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen, TAI
    • Ikä < 55 vuotta ja spontaanit kuukautiset viimeisen vuoden aikana, mutta tällä hetkellä amenorrea (esim. spontaani tai sekundaarinen kohdunpoistoon) JA postmenopausaalisilla gonadotropiinitasoilla (luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot > 40 IU/l) tai postmenopausaaliset estradiolitasot (< 5 ng/dl) tai "postmenopausaalisen alueen" määritelmän mukaan mukana laboratorio TAI tehty molemminpuolinen munanpoisto TAI kohdunpoisto TAI tehty molemminpuolinen salpingektomia
  • Tunnettu herkkyys jollekin erenumabin aineosalle
  • Aikaisemmin satunnaistettu erenumabitutkimukseen
  • Tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen tai tutkijan sukulainen
  • Epätodennäköistä, että hän pystyisi suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai -toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erenumabi
30 ruusufinniä sairastavaa potilasta saavat kuukausittain 140 mg:n erenumabin ihonalaiset injektiot kolmena ajankohtana (viikko 0, viikko 4, viikko 8)
Lääke: AMG 334
30 ruusufinniä sairastavaa potilasta saavat kuukausittain 140 mg:n erenumabin ihonalaiset injektiot kolmena ajankohtana (viikko 0, viikko 4, viikko 8)
Muut nimet:
  • Erenumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erenumabin vaikutus punoituspäiviin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos päivien lukumäärässä kohtalaista, voimakasta tai äärimmäistä punoitusta lähtötilanteesta viikkoon 12. Arvioituna Flushing Assessment (FAST) -työkalun osassa II (kohtalainen, voimakas tai erittäin voimakas punoitus määritellään arvosanaksi 4-10 FAST:lla)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erenumabin vaikutus eryteemaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen punoitusmuutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12. Arvioi Kliinikot Erythema Assessment (CEA)
12 viikkoa
Erenumabin vaikutus elämänlaatuun: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, 8 ja 12. Arvioidaan Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla.
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla punoituspäivien määrä vähenee 50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joiden päivien lukumäärä on vähentynyt vähintään 50 % kohtalaista, vaikeaa tai äärimmäistä punoitusta. Arvioi Flushing Assessment (FAST) -työkalun osa II (kohtalainen, voimakas tai erittäin voimakas punoitus määritellään arvosanaksi 4-10 FAST:lla)
12 viikkoa
Erenumabin vaikutus punoituspäiviin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos päivien lukumäärässä kohtalaista, voimakasta tai äärimmäistä punoitusta lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8. Arvioituna Flushing Assessment (FAST) -työkalun osassa II (kohtalainen, vakava tai erittäin voimakas punoitus määritellään pistemääräksi 4-10 NOPEASTI)
8 viikkoa
Erenumabin vaikutus masennukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos masennusoireissa lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12. Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
12 viikkoa
Erenumabin vaikutus ruusufinnin yleisiin oireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden Investigator's Global Assessment (IGA) on '0' tai '1' vähintään 2 pisteen laskun lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12.
12 viikkoa
Erenumabin vaikutus tulehdusvaurioihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Inflammatoristen leesioiden lukumäärän (ILC) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolle 4, 8 ja 12
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 prosentin vähennyksen itsearvioiduissa ruusufinnioireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden päivien lukumäärä on vähentynyt vähintään 50 %, kun potilaan itsearviointi (PSA) on yli 2 lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12.
12 viikkoa
Erenumabin vaikutus itsearvioituihin ruusufinnioireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan itsearvioinnin (PSA) keskimääräinen muutos arvon 2 yläpuolella lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12.
12 viikkoa
Erenumabin vaikutus masennusoireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos Quicky Inventory Depressive Symptomatologyssa (QIDS) lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12
12 viikkoa
Erenumabin vaikutus ruusufinnien yleiseen vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ruusufinnien yleisen vaikeusasteen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12. Ruusufinnialue- ja vakavuusindeksin (RASI) arvioitu
12 viikkoa
Erenumabin vaikutus ruusufinniin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ruusufinnioireiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12. Arvioi Rosacea Clinical Scorecard (RCS)
12 viikkoa
Erenumabin vaikutus ruusufinnikohtaiseen elämänlaatuun: Ruusufinnikohtainen elämänlaatuindeksi (RosaQoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ruusufinnikohtaisen elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, 8 ja 12. Arvioitu ruusufinnikohtaisen elämänlaatuindeksin (RosaQoL) mukaan
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erenumabin siedettävyys ruusufinnipotilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erenumabin siedettävyyden arvioiminen ruusufinnipotilailla arvioimalla haittatapahtumat jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viikoille 4, 8 ja 12 asti.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Messoud Ashina

Yhteistyökumppanit

Danish Headache Center
Novartis Pharmaceuticals
Herlev and Gentofte Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center
  • Opintojohtaja: Nita KF Wienholtz, MD, Danish Headache Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROS031019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 334

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa