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Protocole de mobilité adapté aux sujets déficients visuels avancés (PROMA)

3 juin 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Conception d'un protocole de mobilité pour évaluer l'impact des pathologies visuelles dans les activités de la vie quotidienne pour les sujets présentant des déficits visuels avancés

La rétinite pigmentaire se caractérise par une disparition progressive des photorécepteurs, responsable d'une perte progressive et sévère de la vision.

Les personnes atteintes de rétinite pigmentaire rencontrent donc un grand nombre de difficultés dans la vie quotidienne, notamment pour :

  • Recherche visuelle
  • Coordination visuo-motrice dans les tâches nécessitant une motricité fine
  • Coordination visuo-motrice dans les tâches de mobilité

Cette étude vise à évaluer les difficultés dans la vie quotidienne des sujets atteints de Rétinite Pigmentaire à un stade très avancé à l'aide de questionnaires de qualification de vie, de tâches de locomotion simplifiées en situation réelle et d'une tâche de posture.

Ils proposent un nouveau test adapté et réalisé en situation réelle, en vision binoculaire et monoculaire, permettant d'évaluer finement la locomotion notamment pour les patients "très basse vision".

Ce test permettra aussi in fine de mieux évaluer les effectivements, c'est-à-dire d'observer et de quantifier objectivement par un score la progression des performances obtenues pour les tâches de locomotion liées à la récupération visuelle générée par le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique et la durée totale de l'étude est de 48 mois. La durée de participation pour chaque sujet de recherche est de 3 mois et maximum 4 visites. Il s'agit d'une recherche impliquant le type humain de la recherche interventionnelle non invasive, avec des risques et des contraintes minimes.

Cette étude exploratoire sera menée sur un groupe de patients atteints de rétinite pigmentaire à un stade très avancé.

Il y aura une visite d'inclusion comprenant un bilan visuel et une consultation ophtalmologique. Deux visites expérimentales avec des tests réalisés en environnement réel comprenant une tâche de locomotion et une tâche posturale. Une visite de fin d'étude dans un délai maximum de 1 mois après la deuxième visite expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tania TR RILCY
  • Numéro de téléphone: +33140021126
  • E-mail: trilcy@15-20.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hayet HS SERHANE
  • Numéro de téléphone: +3314021144
  • E-mail: hserhane@15-20.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Contact:
          • Saddek SM MOHAND-SAID, MD
          • Numéro de téléphone: 01400021421
          • E-mail: smolhand@15-20.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rétinite pigmentaire, non syndromique, dont le diagnostic a été confirmé par un ophtalmologiste
  • Acuité visuelle ETDRS inférieure à 2/10 (>+0,7 logMAR ; <20/100 Snellen)
  • Ne participe pas à la recherche clinique qui pourrait interférer avec cette étude
  • Connaissance suffisante de la langue française pour assurer une parfaite compréhension des tâches à effectuer et des consignes reçues
  • Consentement à l'étude signé après information par l'investigateur
  • Affiliation à l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Impossibilité de donner son consentement personnel
  • Chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Amblyopie
  • Incapacité à se conformer aux instructions pour effectuer les tâches d'étude ou à effectuer les visites d'étude
  • Score MMSE sans item visuel ≤ 20/25
  • Traitement médicamenteux pouvant entraîner des troubles moteurs, visuels ou cognitifs (PSA, neuroleptiques, etc.) ou pouvant interférer avec les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de rétinite pigmentaire
50 patients atteints de rétinite pigmentaire très sévère
Comportemental: Tâche de locomotion
La tâche de locomotion se déroule sur une plateforme Streetlab. Le sujet doit suivre une ligne au sol, droite ou composée de virages.
Autres noms:
  • Plateforme Streetlab
Comportemental: Tâche posturologique SOT (Test d'organisation sensorielle)
La tâche se déroule sur une plateforme Streetlab avec des murs uniformes sans décors afin de supprimer tout élément de localisation.
Autres noms:
  • Plateforme Streetlab
  • Opal MobilityLab
Comportemental: Le questionnaire de qualité de vie
Étudier les corrélations entre les scores de qualité de vie des sujets et les résultats lors de tests comportementaux. Identifier les paramètres subjectifs les plus sensibles aux performances sensori-motrices.
Autres noms:
  • NEI-VFQ-25
  • ULV VFQ (Ultra Low Vision Visual Functioning Questionnaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discriminant
Délai: Mois 1
Etude de la corrélation entre la sévérité de la déficience au regard des évaluations visuelles (acuité visuelle, champ visuel, ect) et le score de performance aux tests de locomotion et de posture.
Mois 1
Reproductibilité
Délai: Mois 1
Des représentations graphiques et tabulaires seront préparées pour représenter la corrélation entre les résultats des tests et les mesures de la fonction visuelle d'une part et les activités de la vie quotidienne d'autre part.
Mois 1
Validité de construction
Délai: Mois 1
Des représentations graphiques et tabulaires seront préparées pour représenter la corrélation entre les résultats des tests et les mesures de la fonction visuelle d'une part et les activités de la vie quotidienne d'autre part.
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des paramètres posturaux
Délai: Mois 1

La tâche de locomotion qui se déroule dans une plateforme Streetlab. Le sujet doit suivre une ligne au sol, droite ou composée de virages. Pour les autres épreuves, le nombre de virages et la distance à parcourir sont identiques, mais les formes des parcours sont systématiquement différentes.

La tâche de posturologie SOT (Sensory Organization Test) se déroule dans une plateforme StreetLab avec des murs uniformes sans décors afin de supprimer tout élément de localisation.

Le sujet est invité à se tenir debout, les mains sur les hanches, aussi fermement que possible. Ce test comprend 4 conditions expérimentales pour perturber les entrées sensorielles. la durée d'acquisition est de 30 secondes, pendant lesquelles le sujet doit tenir une position debout la plus statique possible, sans parler, els mains positionnées sur les hanches tout en regardant droit devant lui. Quatre conditions expérimentales sont testées : yeux ouverts sur sol dur, yeux fermés sur sol dur, yeux ouverts sur plateau mousse, yeux fermés sur plateau mousse.
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

4 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (RÉEL)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (AUTRE: IDRCB Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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