Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół poruszania się przystosowany dla zaawansowanych osób z upośledzeniem wzroku (PROMA)

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Opracowanie protokołu mobilności w celu oceny wpływu patologii wzroku na codzienne czynności osób z zaawansowanymi wadami wzroku

Retinitis pigmentosa charakteryzuje się postępującym zanikiem fotoreceptorów, odpowiedzialnych za postępującą i ciężką utratę wzroku.

Dlatego ludzie Retinitis Pigmentosa napotykają wiele trudności w codziennym życiu, w szczególności dla:

  • Badania wizualne
  • Koordynacja wzrokowo-ruchowa w zadaniach wymagających precyzyjnej kontroli motorycznej
  • Koordynacja wzrokowo-ruchowa w zadaniach ruchowych

Celem pracy jest ocena trudności w życiu codziennym osób z bardzo zaawansowanym stadium ZZS barwnikowym, kwestionariuszami quasi-życiowymi, uproszczonymi zadaniami lokomocyjnymi w sytuacji rzeczywistej oraz zadaniem posturalnym.

Proponują nowy test dostosowany i przeprowadzany w rzeczywistych sytuacjach, w widzeniu obuocznym i jednoocznym, umożliwiający precyzyjną ocenę lokomocji, zwłaszcza u pacjentów z „bardzo słabym wzrokiem”.

Ten test ostatecznie umożliwi również lepszą ocenę skuteczności, to znaczy obserwację i obiektywną ocenę ilościową za pomocą wyniku postępu wydajności uzyskanego dla zadań lokomocyjnych związanych z regeneracją wzroku generowaną przez leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie monocentryczne, a całkowity czas trwania badania wynosi 48 miesięcy. Czas trwania uczestnictwa dla każdego tematu badawczego wynosi 3 miesiące i maksymalnie 4 wizyty. Są to badania z udziałem człowieka typu nieinwazyjnych badań interwencyjnych, z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami.

Niniejsze badanie eksploracyjne zostanie przeprowadzone na grupie pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki w bardzo zaawansowanym stadium.

Odbędzie się wizyta integracyjna obejmująca ocenę wizualną i konsultację okulistyczną. Dwie wizyty eksperymentalne z testami przeprowadzanymi w środowisku rzeczywistym obejmującymi zadania lokomocyjne i postawy ciała. Wizyta na zakończenie badania w ciągu maksymalnie 1 miesiąca od drugiej wizyty eksperymentalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tania TR RILCY
  • Numer telefonu: +33140021126
  • E-mail: trilcy@15-20.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwyrodnienie barwnikowe siatkówki, niesyndromiczne, którego rozpoznanie zostało potwierdzone przez okulistę
  • Ostrość wzroku ETDRS poniżej 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellena)
  • Nie uczestniczy w badaniach klinicznych, które mogą kolidować z tym badaniem
  • Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby zapewnić doskonałe zrozumienie zadań do wykonania i otrzymanych instrukcji
  • Zgoda na badanie podpisana po informacji przez badacza
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia osobistej zgody
  • Operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Niedowidzenie
  • Niemożność zastosowania się do zaleceń dotyczących realizacji zadań badawczych lub odbycia wizyt studyjnych
  • Wynik MMSE bez elementu wizualnego ≤ 20/25
  • Leczenie farmakologiczne, które może prowadzić do zaburzeń motorycznych, wzrokowych lub poznawczych (PSA, neuroleptyki itp.) lub które może wpływać na ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki
50 pacjentów z bardzo ciężkim zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki
Behawioralne: Zadanie lokomocyjne
Zadanie lokomocji odbywa się na platformie Streetlab. Badany musi podążać po ziemi po linii prostej lub złożonej z zakrętów.
Inne nazwy:
  • Platforma Streetlab
Behawioralne: Zadanie posturologiczne SOT (Test organizacji sensorycznej)
Zadanie odbywa się na platformie Streetlab z jednolitymi ścianami bez dekoracji w celu usunięcia jakiegokolwiek elementu lokalizacyjnego.
Inne nazwy:
  • Platforma Streetlab
  • Laboratorium Mobilności Opal
Behawioralne: Kwestionariusz jakości życia
Zbadaj korelacje między wynikami jakości życia badanych a wynikami testów behawioralnych. Zidentyfikuj subiektywne parametry najbardziej wrażliwe na wydajność sensoryczno-motoryczną.
Inne nazwy:
  • NEI-VFQ-25
  • ULV VFQ (kwestionariusz dotyczący funkcji wzrokowych ultra słabowidzących)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacyjny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Badanie korelacji między ciężkością upośledzenia w odniesieniu do ocen wzrokowych (ostrość wzroku, pole widzenia, itp.) a wynikiem sprawności w testach lokomocji i postawy.
Miesiąc 1
Powtarzalność
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Przedstawienia graficzne i tabelaryczne zostaną przygotowane w celu przedstawienia korelacji między wynikami testów i pomiarami funkcji wzrokowych z jednej strony a czynnościami życia codziennego z drugiej.
Miesiąc 1
Ważność konstrukcji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Przedstawienia graficzne i tabelaryczne zostaną przygotowane w celu przedstawienia korelacji między wynikami testów i pomiarami funkcji wzrokowych z jednej strony a czynnościami życia codziennego z drugiej.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów posturalnych
Ramy czasowe: Miesiąc 1

Zadanie lokomocyjne, które odbywa się na platformie Streetlab. Badany musi podążać po ziemi po linii prostej lub złożonej z zakrętów. W przypadku pozostałych testów liczba zakrętów i odległość do pokonania są identyczne, ale kształty tras są systematycznie różne.

Zadanie posturologiczne SOT (Test Organizacji Sensorycznej) odbywa się na platformie StreetLab o jednolitych ścianach bez dekoracji, tak aby usunąć element lokalizacyjny.

Badany jest instruowany, aby stać z rękami na biodrach tak stabilnie, jak to możliwe. Ten test obejmuje 4 warunki eksperymentalne dla zakłócających bodźców sensorycznych. czas trwania akwizycji wynosi 30 sekund, podczas których osoba badana musi utrzymać pozycję stojącą tak taktyczną, jak to tylko możliwe, bez mówienia, lub z rękami ułożonymi na biodrach i patrząc prosto przed siebie. Testowane są cztery warunki eksperymentalne: oczy otwarte na twardej podłodze, oczy zamknięte na twardej podłodze, oczy otwarte na tacy z pianką, oczy zamknięte na tacy z pianką.
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Śledczy

  • Główny śledczy: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (INNY: IDRCB Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zadanie lokomocyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj