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Protocolo de Mobilidade Adaptado para Deficientes Visuais Avançados (PROMA)

3 de junho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Desenho de um Protocolo de Mobilidade para Avaliação do Impacto de Patologias Visuais nas Atividades da Vida Diária de Indivíduos com Déficits Visuais Avançados

A Retinite Pigmentosa caracteriza-se por um desaparecimento progressivo dos fotorreceptores, responsável por uma perda progressiva e grave da visão.

As pessoas com Retinite Pigmentosa, portanto, encontram um grande número de dificuldades na vida diária, especificamente para:

  • pesquisa visual
  • Coordenação viso-motora em tarefas que requerem controle motor fino
  • Coordenação viso-motora em tarefas de mobilidade

Este estudo tem como objetivo avaliar as dificuldades na vida diária de indivíduos com Retinite Pigmentosa em estágio muito avançado, aplicação de questionários de qualidade de vida, tarefas simplificadas de locomoção em situação real e uma tarefa postural.

Eles propõem um novo teste adaptado e realizado em situações reais, em visão binocular e monocular, permitindo avaliar com precisão a locomoção, especialmente para pacientes com "visão muito baixa".

Este teste também permitirá, em última análise, avaliar melhor as efetividades, ou seja, observar e quantificar objetivamente por meio de uma pontuação a progressão de desempenho obtida em tarefas de locomoção relacionadas à recuperação visual gerada pelo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo monocêntrico e a duração total do estudo é de 48 meses. A duração da participação para cada sujeito de pesquisa é de 3 meses e no máximo 4 visitas. Esta é uma pesquisa envolvendo o tipo humano de pesquisa intervencionista não invasiva, com riscos e restrições mínimos.

Este estudo exploratório será realizado em um grupo de pacientes com Retinite Pigmentosa em estágio muito avançado.

Haverá uma visita de inclusão, incluindo uma avaliação visual e uma consulta oftalmológica. Duas visitas experimentais com testes realizados em ambiente real incluindo uma tarefa de locomoção e uma de postura. Uma visita de fim de estudo no prazo máximo de 1 mês após a segunda visita experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tania TR RILCY
  • Número de telefone: +33140021126
  • E-mail: trilcy@15-20.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Contato:
          • Saddek SM MOHAND-SAID, MD
          • Número de telefone: 01400021421
          • E-mail: smolhand@15-20.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Retinite pigmentosa, não sindrômica, cujo diagnóstico foi confirmado por um oftalmologista
  • Acuidade visual ETDRS inferior a 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
  • Não participa de pesquisas clínicas que possam interferir neste estudo
  • Conhecimento suficiente da língua francesa para garantir uma perfeita compreensão das tarefas a serem executadas e das instruções recebidas
  • Consentimento para o estudo assinado após informação do investigador
  • Afiliação de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Incapacidade de dar consentimento pessoal
  • Cirurgia de catarata nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Ambliopia
  • Incapacidade de cumprir as instruções para realizar as tarefas do estudo ou para concluir as visitas do estudo
  • Pontuação MMSE sem item visual ≤ 20/25
  • Tratamento medicamentoso que pode levar a distúrbios motores, visuais ou cognitivos (PSA, neurolépticos, etc.) ou que podem interferir nas avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com Retinite Pigmentosa
50 pacientes com Retinite Pigmentosa muito grave
Comportamental: Tarefa de locomoção
A tarefa de locomoção ocorre em uma plataforma Streetlab. O sujeito deve seguir uma linha no solo, reta ou composta de curvas.
Outros nomes:
  • Plataforma Streetlab
Comportamental: Tarefa de Posturologia SOT (Teste de Organização Sensorial)
A tarefa decorre numa plataforma Streetlab com paredes uniformes e sem decorações de forma a retirar qualquer elemento de localização.
Outros nomes:
  • Plataforma Streetlab
  • Opal MobilityLab
Comportamental: Questionário de qualidade de vida
Estude as correlações entre os escores de qualidade de vida dos sujeitos e os resultados durante os testes comportamentais. Identificar os parâmetros subjetivos mais sensíveis ao desempenho sensório-motor.
Outros nomes:
  • NEI-VFQ-25
  • ULV VFQ (Questionário de funcionamento visual para visão ultra baixa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminar
Prazo: Mês 1
Estudo da correlação entre a gravidade da deficiência em relação às avaliações visuais (acuidade visual, campo visual, ect) e a pontuação de desempenho em testes de locomoção e postura.
Mês 1
Reprodutibilidade
Prazo: Mês 1
Representações gráficas e tabulares serão preparadas para representar a correlação entre os resultados dos testes e as medidas da função visual, por um lado, e as atividades da vida diária, por outro.
Mês 1
Validade da construção
Prazo: Mês 1
Representações gráficas e tabulares serão preparadas para representar a correlação entre os resultados dos testes e as medidas da função visual, por um lado, e as atividades da vida diária, por outro.
Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de parâmetros posturais
Prazo: Mês 1

A tarefa de locomoção que ocorre em uma plataforma Streetlab. O sujeito deve seguir uma linha no solo, reta ou composta de curvas. Para os outros testes, o número de voltas e a distância a ser percorrida são idênticos, mas as formas dos percursos são sistematicamente diferentes.

A tarefa de posturologia SOT (Sensory Organization Test) decorre numa plataforma StreetLab com paredes uniformes e sem decorações de forma a retirar qualquer elemento de localização.

O sujeito é instruído a ficar com as mãos nos quadris o mais firme possível. Este teste inclui 4 condições experimentais para perturbar entradas sensoriais. a duração da aquisição é de 30 segundos, durante os quais o sujeito deve manter uma posição em pé o mais estática possível, sem falar, com as mãos posicionadas nos quadris enquanto olha para a frente. Quatro condições experimentais são testadas: olhos abertos em um piso duro, olhos fechados em um piso duro, olhos abertos em uma bandeja de espuma, olhos fechados em uma bandeja de espuma.
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Investigadores

  • Investigador principal: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

4 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (OUTRO: IDRCB Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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