A haladó látássérült alanyokhoz adaptált mobilitási protokoll (PROMA)
Mobilitási protokoll megtervezése a látási patológiák hatásának felmérésére a mindennapi élettevékenységekben az előrehaladott látászavarokkal küzdő alanyok számára
Retinitis Pigmentosa a fotoreceptorok fokozatos eltűnése jellemzi, ami a progresszív és súlyos látásvesztésért felelős.
A Retinitis Pigmentosa-ban szenvedők ezért a mindennapi életük során számos nehézséggel szembesülnek, különösen a következők miatt:
- Vizuális kutatás
- Vizuális-motoros koordináció finommotorikus irányítást igénylő feladatokban
- Vizuális-motoros koordináció a mobilitási feladatokban
A tanulmány célja, hogy felmérje a Retinitis Pigmentosa betegek mindennapi életének nehézségeit egy nagyon előrehaladott stádiumban éneklés nélkül, életkérdőívek minősítése, egyszerűsített mozgási feladatok valós helyzetben és testtartási feladat.
Új tesztet javasolnak, amelyet valós helyzetekben, binokuláris és monokuláris látásban adaptálnak és hajtanak végre, lehetővé téve a mozgás finom értékelését, különösen a "nagyon gyengén látó" betegek esetében.
Ez a teszt végső soron a hatások jobb értékelését is lehetővé teszi, vagyis a kezelés által generált látásjavuláshoz kapcsolódó mozgási feladatoknál elért teljesítmény-előrehaladást egy pontszámmal objektíven megfigyelni és számszerűsíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus vizsgálat, és a vizsgálat teljes időtartama 48 hónap. A részvétel időtartama kutatási alanyonként 3 hónap, maximum 4 látogatás. Ez olyan kutatás, amely az emberi típusú non-invazív intervenciós kutatást foglalja magában, minimális kockázatokkal és korlátokkal.
Ezt a feltáró vizsgálatot egy nagyon előrehaladott stádiumban lévő Retinitis Pigmentosa betegcsoporton végzik el.
Lesz egy befogadó látogatás, amely vizuális értékelést és szemészeti konzultációt foglal magában. Két kísérleti látogatás valós környezetben végzett tesztekkel, beleértve a mozgási és testtartási feladatokat. Tanulmányvégi látogatás a második kísérleti látogatást követő legfeljebb 1 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tania TR RILCY
- Telefonszám: +33140021126
- E-mail: trilcy@15-20.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hayet HS SERHANE
- Telefonszám: +3314021144
- E-mail: hserhane@15-20.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Kapcsolatba lépni:
- Saddek SM MOHAND-SAID, MD
- Telefonszám: 01400021421
- E-mail: smolhand@15-20.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Retinitis Pigmentosa, nem szindrómás, melynek diagnózisát szemész igazolta
- ETDRS látásélesség kevesebb, mint 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
- Nem vesz részt olyan klinikai kutatásban, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot
- Elegendő francia nyelvtudás az elvégzendő feladatok és a kapott utasítások tökéletes megértéséhez
- Hozzájárulás a vizsgálathoz, amelyet a vizsgáló tájékoztatása után írnak alá
- Egészségbiztosítási hovatartozás
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Képtelenség személyes beleegyezést adni
- Szürkehályog műtét a felvételt megelőző 3 hónapban
- Amblyopia
- Képtelenség betartani a tanulmányi feladatok elvégzésére vagy a tanulmányutak teljesítésére vonatkozó utasításokat
- MMSE pontszám vizuális elem nélkül ≤ 20/25
- Olyan gyógyszeres kezelés, amely motoros, látási vagy kognitív zavarokhoz vezethet (PSA, neuroleptikumok stb.), vagy zavarhatja a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Retinitis Pigmentosa betegek
50 nagyon súlyos Retinitis Pigmentosa beteg
|
A helyváltoztatási feladat egy Streetlab platformon történik.
Az alanynak egy vonalat kell követnie a talajon, egyenesen vagy kanyarokból.
Más nevek:
A feladat egy Streetlab platformon zajlik, egységes falakkal, dekoráció nélkül, hogy eltávolítsuk az esetleges lokalizációs elemeket.
Más nevek:
Vizsgálja meg az alanyok életminőségi pontszáma és a viselkedési tesztek eredményei közötti összefüggéseket.
Azonosítsa a szenzoros-motoros teljesítményre legérzékenyebb szubjektív paramétereket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megkülönböztető
Időkeret: 1. hónap
|
A károsodás súlyossága látásértékelések (látásélesség, látótér stb.) és a mozgás- és testtartástesztek teljesítménypontszáma közötti összefüggés vizsgálata.
|
1. hónap
|
|
Reprodukálhatóság
Időkeret: 1. hónap
|
Grafikus és táblázatos ábrázolások készülnek egyrészt a teszteredmények és a vizuális funkció mérései, másrészt a mindennapi élettevékenységek közötti összefüggés bemutatására.
|
1. hónap
|
|
A kivitelezés érvényessége
Időkeret: 1. hónap
|
Grafikus és táblázatos ábrázolások készülnek egyrészt a teszteredmények és a vizuális funkció mérései, másrészt a mindennapi élettevékenységek közötti összefüggés bemutatására.
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartási paraméterek mérése
Időkeret: 1. hónap
|
A helyváltoztatási feladat, amely egy Streetlab platformon történik. Az alanynak egy vonalat kell követnie a talajon, egyenesen vagy kanyarokból. A többi tesztnél a kanyarok száma és a megteendő távolság azonos, de a pályák alakja szisztematikusan eltérő. A poszturológiai feladat SOT (Sensory Organisation Test) egy StreetLab platformon történik, egységes falakkal, díszítések nélkül, hogy eltávolítsák a lokalizációs elemeket. Az alanynak azt az utasítást kapja, hogy a lehető legstabilabban álljon csípőre tett kézzel. Ez a teszt 4 kísérleti feltételt tartalmaz a zavaró szenzoros bemenetekre. az elsajátítás időtartama 30 másodperc, ezalatt az alanynak a lehető legtatikusabb helyzetben kell lennie, beszéd nélkül, a kezét a csípőre helyezve, miközben egyenesen előre néz. Négy kísérleti körülményt tesztelnek: nyitott szem kemény padlón, csukott szem kemény padlón, nyitott szem habtálcán, csukott szem habtálcán. |
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P19-04
- 2019-A00937-50 (EGYÉB: IDRCB Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .