Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilitetsprotokol tilpasset til avancerede synshandicappede emner (PROMA)

3. juni 2020 opdateret af: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Design af en mobilitetsprotokol til at vurdere virkningen af ​​visuelle patologier i dagligdagens aktiviteter for emner med avancerede visuelle mangler

Retinitis Pigmentosa er karakteriseret ved en progressiv forsvinden af ​​fotoreceptorer, hvilket er ansvarligt for et progressivt og alvorligt tab af synet.

Mennesker Retinitis Pigmentosa støder derfor på en lang række vanskeligheder i dagligdagen, specielt for:

  • Visuel forskning
  • Visuo-motorisk koordination i opgaver, der kræver finmotorisk kontrol
  • Visuo-motorisk koordination i mobilitetsopgaver

Denne undersøgelse har til formål at vurdere vanskelighederne i det daglige liv for forsøgspersoner med Retinitis Pigmentosa på et meget fremskredent stadium unsing, quaify of life-spørgeskemaer, forenklede bevægelsesopgaver i virkelige situationer og en stillingsopgave.

De foreslår en ny test, der er tilpasset og udført i virkelige situationer, i kikkert- og monokulært syn, hvilket gør det muligt at fint vurdere bevægelsesmuligheder især for patienter med "meget svagsynet".

Denne test vil også i sidste ende gøre det muligt bedre at evaluere effektiviteten, det vil sige objektivt at observere og kvantificere med en score præstationsprogressionen opnået for bevægelsesopgaver relateret til den visuelle restitution genereret af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er monocentrisk undersøgelse og den samlede varighed af undersøgelsen er 48 måneder. Varigheden af ​​deltagelse for hvert forskningsemne er 3 måneder og maksimalt 4 besøg. Dette er forskning, der involverer den menneskelige type ikke-invasiv interventionel forskning, med minimale risici og begrænsninger.

Denne eksplorative undersøgelse vil blive udført på en gruppe patienter med Retinitis Pigmentosa på et meget fremskredent stadium.

Der vil være et inklusionsbesøg inklusive en visuel vurdering og en oftalmologisk konsultation. To eksperimentelle besøg med test udført i et virkeligt miljø, herunder en bevægelses- og en kropsholdningsopgaver. Et afslutningsbesøg inden for højst 1 måned efter det andet forsøgsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retinitis Pigmentosa, ikke-syndromisk, hvis diagnose er bekræftet af en øjenlæge
  • ETDRS synsstyrke mindre end 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
  • Deltager ikke i klinisk forskning, der kan interferere med denne undersøgelse
  • Tilstrækkeligt kendskab til det franske sprog til at sikre en perfekt forståelse af de opgaver, der skal udføres, og de modtagne instruktioner
  • Samtykke til undersøgelsen underskrevet efter information fra investigator
  • Sygesikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at give personligt samtykke
  • Kataraktoperation i de 3 måneder forud for inklusion
  • Amblyopi
  • Manglende evne til at efterleve instruktionerne for udførelse af studieopgaverne eller til at gennemføre studiebesøgene
  • MMSE-score uden visuelt element ≤ 20/25
  • Lægemiddelbehandling, som kan føre til motoriske, visuelle eller kognitive lidelser (PSA, neuroleptika osv.), eller som kan forstyrre undersøgelsens evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Retinitis Pigmentosa patienter
50 patienter med meget svær Retinitis Pigmentosa
Adfærdsmæssigt: Bevægelsesopgave
Bevægelsesopgaven foregår på en Streetlab-platform. Forsøgspersonen skal følge en linje på jorden, lige eller sammensat af sving.
Andre navne:
  • Streetlab platform
Adfærdsmæssigt: Posturologisk opgave SOT (Sensory Organization Test)
Opgaven foregår på en Streetlab platform med ensartede vægge uden dekorationer for at fjerne eventuelle lokaliseringselementer.
Andre navne:
  • Streetlab platform
  • Opal MobilityLab
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaet om livskvalitet
Undersøg sammenhængen mellem forsøgspersonernes livskvalitetsscore og resultaterne under adfærdstests. Identificer de subjektive parametre, der er mest følsomme over for sensorisk-motorisk ydeevne.
Andre navne:
  • NEI-VFQ-25
  • ULV VFQ (Ultra Low Vision Visual Functioning Questionnaire)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende
Tidsramme: Måned 1
Undersøgelse af sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelsen med hensyn til synsevalueringer (synsstyrke, synsfelt, ect) og præstationsscore for bevægelses- og holdningstest.
Måned 1
Reproducerbarhed
Tidsramme: Måned 1
Der vil blive udarbejdet grafiske og tabelformede repræsentationer for at repræsentere sammenhængen mellem testresultater og visuelle funktionsmål på den ene side og dagligdags aktiviteter på den anden.
Måned 1
Gyldighed af byggeri
Tidsramme: Måned 1
Der vil blive udarbejdet grafiske og tabelformede repræsentationer for at repræsentere sammenhængen mellem testresultater og visuelle funktionsmål på den ene side og dagligdags aktiviteter på den anden.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af posturale parametre
Tidsramme: Måned 1

Bevægelsesopgaven som foregår i en Streetlab platform. Forsøgspersonen skal følge en linje på jorden, lige eller sammensat af sving. For de øvrige prøver er antallet af sving og den distance, der skal tilbagelægges, identiske, men banernes form er systematisk forskellige.

Posturologiopgaven SOT (Sensory Organization Test) foregår i en StreetLab platform med ensartede vægge uden dekorationer for at fjerne eventuelle lokaliseringselementer.

Forsøgspersonen instrueres i at stå med hænderne på hofterne så roligt som muligt. Denne test omfatter 4 eksperimentelle betingelser for at forstyrre sensoriske input. varigheden af ​​erhvervelsen er 30 sekunder, hvor forsøgspersonen skal holde en stående stilling så tatisk som muligt, uden at tale, ellers hænder placeret på hofterne, mens de kigger lige frem. Fire eksperimentelle forhold testes: Øjne åbne på et hårdt gulv, lukkede øjne på et hårdt gulv, øjne åbne på en skumbakke, lukkede øjne på en skumbakke.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (ANDET: IDRCB Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pigmentær retinopati

Kliniske forsøg med Bevægelsesopgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner