Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол мобильности, адаптированный для пациентов с продвинутыми нарушениями зрения (PROMA)

3 июня 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Разработка протокола подвижности для оценки влияния зрительных патологий на повседневную деятельность для субъектов с прогрессирующим дефицитом зрения

Пигментный ретинит характеризуется прогрессирующим исчезновением фоторецепторов, ответственных за прогрессирующую и тяжелую потерю зрения.

Поэтому люди с пигментным ретинитом сталкиваются с большим количеством трудностей в повседневной жизни, в частности:

  • Визуальное исследование
  • Зрительно-моторная координация в задачах, требующих контроля мелкой моторики.
  • Зрительно-моторная координация в задачах на подвижность

Это исследование направлено на оценку трудностей в повседневной жизни субъектов с пигментным ретинитом на очень поздней стадии с помощью опросников без пения, оценки жизни, упрощенных задач на передвижение в реальной ситуации и задачи на осанку.

Они предлагают новый тест, адаптированный и проводимый в реальных ситуациях, при бинокулярном и монокулярном зрении, позволяющий точно оценить локомоцию, особенно у пациентов с «очень слабым зрением».

Этот тест также в конечном итоге позволит лучше оценить эффективность, то есть объективно наблюдать и количественно оценивать прогрессирование производительности, полученное для заданий на передвижение, связанных с восстановлением зрения, вызванным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентрическое исследование, общая продолжительность исследования составляет 48 месяцев. Продолжительность участия для каждого субъекта исследования составляет 3 месяца и максимум 4 визита. Это исследование, включающее человеческий тип неинвазивного интервенционного исследования с минимальными рисками и ограничениями.

Это предварительное исследование будет проведено на группе пациентов с пигментным ретинитом на очень поздней стадии.

Будет включен визит, включающий визуальную оценку и консультацию офтальмолога. Два экспериментальных визита с тестами, проведенными в реальной среде, включая задания на передвижение и осанку. Посещение в конце исследования в течение максимум 1 месяца после второго экспериментального визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tania TR RILCY
  • Номер телефона: +33140021126
  • Электронная почта: trilcy@15-20.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hayet HS SERHANE
  • Номер телефона: +3314021144
  • Электронная почта: hserhane@15-20.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Контакт:
          • Saddek SM MOHAND-SAID, MD
          • Номер телефона: 01400021421
          • Электронная почта: smolhand@15-20.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пигментный ретинит, несиндромальный, диагноз которого подтвержден офтальмологом
  • Острота зрения по ETDRS менее 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 по Снеллену)
  • Не участвует в клинических исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
  • Достаточное знание французского языка, чтобы обеспечить идеальное понимание задач, которые необходимо выполнить, и полученных инструкций
  • Согласие на исследование, подписанное после информирования исследователя
  • Принадлежность к медицинскому страхованию

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Невозможность дать личное согласие
  • Хирургия катаракты за 3 месяца до включения
  • амблиопия
  • Неспособность выполнять инструкции по выполнению учебных задач или завершению учебных визитов
  • Оценка MMSE без визуального элемента ≤ 20/25
  • Медикаментозное лечение, которое может привести к моторным, зрительным или когнитивным расстройствам (ПСА, нейролептики и т. д.) или которое может повлиять на оценку исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с пигментным ретинитом
50 пациентов с очень тяжелым пигментным ретинитом
Поведенческий: Задача на передвижение
Задание на передвижение выполняется на платформе Streetlab. Испытуемый должен следовать по линии на земле, прямой или состоящей из поворотов.
Другие имена:
  • Платформа Streetlab
Поведенческий: Постурологическая задача SOT (Тест сенсорной организации)
Задание происходит на платформе Streetlab с однородными стенами без украшений, чтобы убрать какой-либо элемент локализации.
Другие имена:
  • Платформа Streetlab
  • Opal MobilityLab
Поведенческий: Анкета качества жизни
Изучите корреляции между показателями качества жизни испытуемых и результатами поведенческих тестов. Определите субъективные параметры, наиболее чувствительные к сенсомоторной деятельности.
Другие имена:
  • НЭИ-ВФК-25
  • ULV VFQ (опросник зрительного функционирования при сверхнизком зрении)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискриминация
Временное ограничение: Месяц 1
Исследование корреляции между тяжестью нарушений в отношении зрительных оценок (остроты зрения, поля зрения и т. д.) и оценкой выполнения тестов на передвижение и осанку.
Месяц 1
Воспроизводимость
Временное ограничение: Месяц 1
Будут подготовлены графические и табличные представления для представления корреляции между результатами тестов и показателями зрительной функции, с одной стороны, и повседневной деятельностью, с другой.
Месяц 1
Срок действия строительства
Временное ограничение: Месяц 1
Будут подготовлены графические и табличные представления для представления корреляции между результатами тестов и показателями зрительной функции, с одной стороны, и повседневной деятельностью, с другой.
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение постуральных параметров
Временное ограничение: Месяц 1

Задание на передвижение, которое происходит на платформе Streetlab. Испытуемый должен следовать по линии на земле, прямой или состоящей из поворотов. Для других тестов количество поворотов и пройденное расстояние одинаковы, но формы трасс систематически различаются.

Постурологическая задача SOT (тест сенсорной организации) выполняется на платформе StreetLab с однородными стенами без украшений, чтобы исключить любой элемент локализации.

Испытуемому предлагается стоять с руками на бедрах как можно устойчивее. Этот тест включает 4 экспериментальных условия для нарушения сенсорных входов. продолжительность приобретения составляет 30 секунд, в течение которых испытуемый должен сохранять как можно более статичное положение стоя, не говоря ни слова, с руками, расположенными на бедрах, и смотрящим прямо перед собой. Проверяются четыре экспериментальных условия: открытые глаза на твердом полу, закрытые глаза на твердом полу, открытые глаза на пенопластовом лотке, закрытые глаза на пенопластовом лотке.
Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Следователи

  • Главный следователь: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (ДРУГОЙ: IDRCB Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Задача на передвижение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться