Protocolo de Movilidad Adaptado para Sujetos con Discapacidad Visual Avanzada (PROMA)
Diseño de un Protocolo de Movilidad para Valorar el Impacto de las Patologías Visuales en las Actividades de la Vida Diaria en Sujetos con Déficit Visual Avanzado
La Retinosis Pigmentaria se caracteriza por una progresiva desaparición de los fotorreceptores, responsable de una progresiva y severa pérdida de la visión.
Las personas con Retinosis Pigmentaria se encuentran por tanto con un gran número de dificultades en la vida diaria, concretamente por:
- Investigación visual
- Coordinación visomotora en tareas que requieren control motor fino
- Coordinación visomotora en tareas de movilidad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las dificultades en la vida diaria de sujetos con Retinosis Pigmentaria en una etapa muy avanzada usando cuestionarios de calificación de vida, tareas de locomoción simplificada en situación real y una tarea de postura.
Proponen una nueva prueba adaptada y realizada en situaciones reales, en visión binocular y monocular, que permita evaluar con precisión la locomoción especialmente en pacientes con "muy baja visión".
Esta prueba también permitirá en última instancia evaluar mejor los efectos, es decir, observar y cuantificar objetivamente mediante una puntuación la progresión del rendimiento obtenida en tareas de locomoción relacionadas con la recuperación visual generada por el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio monocéntrico y la duración total del estudio es de 48 meses. La duración de la participación por cada sujeto de investigación es de 3 meses y máximo 4 visitas. Esta es una investigación que involucra el tipo humano de investigación intervencionista no invasiva, con riesgos y limitaciones mínimos.
Este estudio exploratorio se realizará en un grupo de pacientes con Retinosis Pigmentaria en un estadio muy avanzado.
Habrá una visita de inclusión que incluirá una evaluación visual y una consulta oftalmológica. Dos visitas experimentales con pruebas realizadas en un entorno real que incluyen una tarea de locomoción y postura. Una visita de fin de estudios en un plazo máximo de 1 mes desde la segunda visita experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tania TR RILCY
- Número de teléfono: +33140021126
- Correo electrónico: trilcy@15-20.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hayet HS SERHANE
- Número de teléfono: +3314021144
- Correo electrónico: hserhane@15-20.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Contacto:
- Saddek SM MOHAND-SAID, MD
- Número de teléfono: 01400021421
- Correo electrónico: smolhand@15-20.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retinitis Pigmentosa, no sindrómica, cuyo diagnóstico ha sido confirmado por un oftalmólogo
- Agudeza visual ETDRS inferior a 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
- No participa en investigaciones clínicas que puedan interferir con este estudio.
- Conocimiento suficiente del idioma francés para garantizar una perfecta comprensión de las tareas a realizar y las instrucciones recibidas.
- Consentimiento para el estudio firmado después de la información por parte del investigador.
- Afiliación al seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para dar consentimiento personal.
- Cirugía de catarata en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Ambliopía
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones para llevar a cabo las tareas de estudio o para completar las visitas de estudio
- Puntaje MMSE sin elemento visual ≤ 20/25
- Tratamiento farmacológico que pueda derivar en trastornos motores, visuales o cognitivos (PSA, neurolépticos, etc.) o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con Retinosis Pigmentaria
50 pacientes con Retinosis Pigmentaria muy severa
|
La tarea de locomoción se lleva a cabo en una plataforma Streetlab.
El sujeto debe seguir una línea en el suelo, recta o compuesta de vueltas.
Otros nombres:
La tarea se desarrolla sobre una plataforma de Streetlab con paredes uniformes sin decoraciones para eliminar cualquier elemento de localización.
Otros nombres:
Estudie las correlaciones entre las puntuaciones de calidad de vida de los sujetos y los resultados durante las pruebas de comportamiento.
Identificar los parámetros subjetivos más sensibles al rendimiento sensorio-motor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discriminante
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Estudio de la correlación entre la severidad de la deficiencia en cuanto a las evaluaciones visuales (agudeza visual, campo visual, ect) y la puntuación de rendimiento en las pruebas de locomoción y postura.
|
Mes 1
|
|
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se prepararán representaciones gráficas y tabulares para representar la correlación entre los resultados de las pruebas y las medidas de la función visual por un lado y las actividades de la vida diaria por el otro.
|
Mes 1
|
|
Validez de la construcción
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se prepararán representaciones gráficas y tabulares para representar la correlación entre los resultados de las pruebas y las medidas de la función visual por un lado y las actividades de la vida diaria por el otro.
|
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de parámetros posturales
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La tarea de locomoción que se desarrolla en una plataforma de Streetlab. El sujeto debe seguir una línea en el suelo, recta o compuesta de vueltas. Para las otras pruebas, el número de vueltas y la distancia a cubrir son idénticos, pero las formas de los recorridos son sistemáticamente diferentes. La prueba de posturología SOT (Sensory Organisation Test) se realiza en una plataforma StreetLab con paredes uniformes y sin decoración para eliminar cualquier elemento de localización. Se le indica al sujeto que permanezca de pie con las manos en las caderas con la mayor firmeza posible. Esta prueba incluye 4 condiciones experimentales para perturbar las entradas sensoriales. la duración de la adquisición es de 30 segundos, durante los cuales el sujeto debe mantener una posición erguida lo más estática posible, sin hablar, con las manos en las caderas y mirando al frente. Se prueban cuatro condiciones experimentales: ojos abiertos en un piso duro, ojos cerrados en un piso duro, ojos abiertos en una bandeja de espuma, ojos cerrados en una bandeja de espuma. |
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P19-04
- 2019-A00937-50 (OTRO: IDRCB Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tarea de locomoción
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazAún no reclutandoSalida cardíaca | Medición hemodinámica | No invasivoAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezDesconocido
-
Cairo UniversityReclutamientoMeduloblastoma | AtaxiaEgipto
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) y otros colaboradoresTerminado
-
University Hospital, BordeauxTerminadoTemblor esencialFrancia
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoCarrera | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoCarrera | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoCarrera | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
University of BernClinic SuedhangAún no reclutandoTrastorno por consumo de alcoholSuiza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoSíndrome de Ondina | Síndrome de hipoventilación central congénita (SCHS)Francia