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Protocollo di mobilità adattato per soggetti con disabilità visive avanzate (PROMA)

3 giugno 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Progettazione di un protocollo di mobilità per valutare l'impatto delle patologie visive nelle attività della vita quotidiana per soggetti con deficit visivi avanzati

La retinite pigmentosa è caratterizzata da una progressiva scomparsa dei fotorecettori, responsabili di una progressiva e grave perdita della vista.

Le persone con retinite pigmentosa incontrano quindi un gran numero di difficoltà nella vita quotidiana, in particolare per:

  • Ricerca visiva
  • Coordinazione visuo-motoria in compiti che richiedono un controllo motorio fine
  • Coordinazione visuo-motoria nei compiti di mobilità

Questo studio si propone di valutare le difficoltà nella vita quotidiana di soggetti con retinite pigmentosa in uno stadio molto avanzato senza questionari, quaify of life, compiti di locomozione semplificati in situazioni reali e un compito di postura.

Propongono un nuovo test adattato e realizzato in situazioni reali, in visione binoculare e monoculare, che consente di valutare finemente la locomozione soprattutto per i pazienti con "ipovisione molto bassa".

Questo test permetterà anche, in ultima analisi, di valutare meglio gli effetti, vale a dire di osservare e quantificare oggettivamente con un punteggio la progressione prestazionale ottenuta per compiti di locomozione legati al recupero visivo generato dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico e la durata totale dello studio è di 48 mesi. La durata della partecipazione per ogni soggetto di ricerca è di 3 mesi e massimo 4 visite. Questa è una ricerca che coinvolge il tipo umano di ricerca interventistica non invasiva, con rischi e vincoli minimi.

Questo studio esplorativo sarà condotto su un gruppo di pazienti con retinite pigmentosa in fase molto avanzata.

Ci sarà una visita di inclusione che include una valutazione visiva e una consultazione oftalmologica. Due visite sperimentali con prove effettuate in un ambiente reale comprendenti un compito di locomozione e di postura. Una visita di fine studio entro massimo 1 mese dalla seconda visita sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tania TR RILCY
  • Numero di telefono: +33140021126
  • Email: trilcy@15-20.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retinite pigmentosa, non sindromica, la cui diagnosi è stata confermata da un oculista
  • Acuità visiva ETDRS inferiore a 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
  • Non partecipa a ricerche cliniche che potrebbero interferire con questo studio
  • Conoscenza sufficiente della lingua francese per garantire una perfetta comprensione dei compiti da svolgere e delle istruzioni ricevute
  • Consenso allo studio firmato dopo le informazioni da parte dello sperimentatore
  • Affiliazione assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Impossibilità di prestare il consenso personale
  • Chirurgia della cataratta nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Ambliopia
  • Impossibilità di rispettare le istruzioni per lo svolgimento dei compiti di studio o per completare le visite di studio
  • Punteggio MMSE senza oggetto visivo ≤ 20/25
  • Trattamento farmacologico che può portare a disturbi motori, visivi o cognitivi (PSA, neurolettici, ecc.) o che può interferire con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con retinite pigmentosa
50 pazienti con retinite pigmentosa molto grave
Comportamentale: Compito di locomozione
L'attività di locomozione si svolge su una piattaforma Streetlab. Il soggetto deve seguire una linea sul terreno, dritta o composta da curve.
Altri nomi:
  • Piattaforma StreetLab
Comportamentale: Compito posturologico SOT (Sensory Organisation Test)
Il compito si svolge su una piattaforma Streetlab con pareti uniformi senza decorazioni per rimuovere ogni elemento di localizzazione.
Altri nomi:
  • Piattaforma StreetLab
  • Opal MobilityLab
Comportamentale: Il questionario sulla qualità della vita
Studia le correlazioni tra i punteggi della qualità della vita dei soggetti e i risultati durante i test comportamentali. Identificare i parametri soggettivi più sensibili alle prestazioni senso-motorie.
Altri nomi:
  • NEI-VFQ-25
  • ULV VFQ (questionario sul funzionamento visivo per ipovisione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminante
Lasso di tempo: Mese 1
Studio della correlazione tra la gravità della menomazione rispetto alle valutazioni visive (acuità visiva, campo visivo, ect) e il punteggio prestazionale per i test di locomozione e postura.
Mese 1
Riproducibilità
Lasso di tempo: Mese 1
Saranno preparate rappresentazioni grafiche e tabulari per rappresentare la correlazione tra i risultati dei test e le misure della funzione visiva da un lato e le attività della vita quotidiana dall'altro.
Mese 1
Validità della costruzione
Lasso di tempo: Mese 1
Saranno preparate rappresentazioni grafiche e tabulari per rappresentare la correlazione tra i risultati dei test e le misure della funzione visiva da un lato e le attività della vita quotidiana dall'altro.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri posturali
Lasso di tempo: Mese 1

Il compito di locomozione che si svolge in una piattaforma Streetlab. Il soggetto deve seguire una linea sul terreno, dritta o composta da curve. Per le altre prove, il numero di giri e la distanza da percorrere sono identici, ma le forme dei percorsi sono sistematicamente diverse.

Il compito di posturologia SOT (Sensory Organization Test) si svolge in una piattaforma StreetLab con pareti uniformi senza decorazioni in modo da eliminare ogni elemento di localizzazione.

Al soggetto viene chiesto di stare in piedi con le mani sui fianchi il più saldamente possibile. Questo test include 4 condizioni sperimentali per disturbare gli input sensoriali. la durata dell'acquisizione è di 30 secondi, durante i quali il soggetto deve mantenere una posizione eretta il più possibile tatica, senza parlare, con le mani posizionate sui fianchi mentre guarda dritto davanti a sé. Vengono testate quattro condizioni sperimentali: occhi aperti su un pavimento duro, occhi chiusi su un pavimento duro, occhi aperti su un vassoio di gommapiuma, occhi chiusi su un vassoio di gommapiuma.
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Investigatori

  • Investigatore principale: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (ALTRO: IDRCB Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compito di locomozione

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