Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiliteitsprotocol aangepast voor gevorderde visueel gehandicapte onderwerpen (PROMA)

3 juni 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Ontwerp van een mobiliteitsprotocol om de impact van visuele pathologieën in activiteiten in het dagelijkse leven te beoordelen voor proefpersonen met geavanceerde visuele tekortkomingen

Retinitis Pigmentosa wordt gekenmerkt door een progressieve verdwijning van fotoreceptoren, verantwoordelijk voor een progressief en ernstig verlies van gezichtsvermogen.

Mensen Retinitis Pigmentosa ondervinden daarom in het dagelijks leven een groot aantal moeilijkheden, met name voor:

  • Visueel onderzoek
  • Visuo-motorische coördinatie bij taken die fijne motorische controle vereisen
  • Visuo-motorische coördinatie bij mobiliteitstaken

Deze studie heeft tot doel de moeilijkheden in het dagelijks leven van proefpersonen met Retinitis Pigmentosa in een zeer gevorderd stadium te beoordelen door middel van vragenlijsten, levenskwaliteitsvragenlijsten, vereenvoudigde voortbewegingstaken in een reële situatie en een houdingstaak.

Ze stellen een nieuwe test voor, aangepast en uitgevoerd in reële situaties, in binoculair en monoculair zicht, waardoor het mogelijk wordt om de motoriek nauwkeurig te beoordelen, vooral voor patiënten met "zeer slecht zicht".

Deze test zal het uiteindelijk ook mogelijk maken om de effectiviteit beter te evalueren, d.w.z. om objectief te observeren en te kwantificeren door middel van een score de prestatievoortgang die is verkregen voor voortbewegingstaken die verband houden met het visuele herstel dat door de behandeling wordt gegenereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische studie en de totale duur van de studie is 48 maanden. De deelnameduur per onderzoekspersoon is 3 maanden en maximaal 4 bezoeken. Dit is onderzoek van het menselijke type, niet-invasief interventioneel onderzoek, met minimale risico's en beperkingen.

Deze verkennende studie zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten met Retinitis Pigmentosa in een vergevorderd stadium.

Er zal een inclusiebezoek plaatsvinden inclusief een visuele beoordeling en een oogheelkundig consult. Twee experimentele bezoeken met tests uitgevoerd in een echte omgeving, waaronder een bewegings- en een houdingsopdracht. Een eindejaarsbezoek binnen maximaal 1 maand na het tweede experimentele bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tania TR RILCY
  • Telefoonnummer: +33140021126
  • E-mail: trilcy@15-20.fr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Retinitis Pigmentosa, niet-syndromaal, waarvan de diagnose is bevestigd door een oogarts
  • ETDRS-gezichtsscherpte minder dan 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
  • Neemt niet deel aan klinisch onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren
  • Voldoende kennis van de Franse taal om een ​​perfect begrip van de uit te voeren taken en de ontvangen instructies te verzekeren
  • Toestemming voor het onderzoek ondertekend na informatie door de onderzoeker
  • Aangesloten bij zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om persoonlijke toestemming te geven
  • Cataractoperatie in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Amblyopie
  • Onvermogen om de instructies voor het uitvoeren van de studietaken of het voltooien van de studiebezoeken op te volgen
  • MMSE-score zonder visueel item ≤ 20/25
  • Medicamenteuze behandeling die kan leiden tot motorische, visuele of cognitieve stoornissen (PSA, neuroleptica, enz.) of die de evaluaties van de studie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Retinitis Pigmentosa-patiënten
50 patiënten met zeer ernstige Retinitis Pigmentosa
Gedragsmatig: Voortbeweging taak
De voortbewegingstaak vindt plaats op een Streetlab-platform. Het onderwerp moet een lijn op de grond volgen, recht of samengesteld uit bochten.
Andere namen:
  • Streetlab-platform
Gedragsmatig: Posturologische taak SOT (Sensorische Organisatie Test)
De taak vindt plaats op een Streetlab-platform met uniforme wanden zonder decoraties om elk lokalisatie-element te verwijderen.
Andere namen:
  • Streetlab-platform
  • Opal MobilityLab
Gedragsmatig: De vragenlijst over de kwaliteit van leven
Bestudeer de correlaties tussen de scores van de proefpersonen op het gebied van kwaliteit van leven en de resultaten tijdens gedragstesten. Identificeer de subjectieve parameters die het meest gevoelig zijn voor sensomotorische prestaties.
Andere namen:
  • NEI-VFQ-25
  • ULV VFQ (Ultra Low Vision Visual Funnctioning Questionnaire)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminerend
Tijdsspanne: Maand 1
Studie van de correlatie tussen de ernst van de stoornis met betrekking tot visuele evaluaties (gezichtsscherpte, gezichtsveld, ect) en de prestatiescore voor bewegings- en houdingstesten.
Maand 1
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Maand 1
Grafische en tabelweergaven zullen worden voorbereid om de correlatie weer te geven tussen testresultaten en visuele functiemetingen aan de ene kant en activiteiten in het dagelijkse leven aan de andere kant.
Maand 1
Geldigheid van constructie
Tijdsspanne: Maand 1
Grafische en tabelweergaven zullen worden voorbereid om de correlatie weer te geven tussen testresultaten en visuele functiemetingen aan de ene kant en activiteiten in het dagelijkse leven aan de andere kant.
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van houdingsparameters
Tijdsspanne: Maand 1

De voortbewegingstaak die plaatsvindt in een Streetlab-platform. Het onderwerp moet een lijn op de grond volgen, recht of samengesteld uit bochten. Voor de andere proeven is het aantal bochten en de af te leggen afstand identiek, maar de vorm van de parcoursen is systematisch verschillend.

De posturologische taak SOT (Sensory Organization Test) vindt plaats in een StreetLab-platform met uniforme wanden zonder decoraties om elk lokalisatie-element te verwijderen.

De proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo stabiel mogelijk met zijn handen op zijn heupen te staan. Deze test omvat 4 experimentele condities voor storende sensorische inputs. de duur van de verwerving is 30 seconden, gedurende welke de proefpersoon zo statisch mogelijk moet blijven staan, zonder te spreken, met zijn handen op de heupen terwijl hij recht vooruit kijkt. Er worden vier experimentele condities getest: Ogen open op een harde vloer, ogen dicht op een harde vloer, ogen open op een schuimschaal, ogen dicht op een schuimschaal.
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (ANDER: IDRCB Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortbeweging taak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren