Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilitetsprotokoll tilpasset for avanserte synshemmede (PROMA)

3. juni 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Utforming av en mobilitetsprotokoll for å vurdere virkningen av visuelle patologier i dagliglivets aktiviteter for personer med avanserte visuelle mangler

Retinitis Pigmentosa er preget av en progressiv forsvinning av fotoreseptorer, ansvarlig for et progressivt og alvorlig synstap.

Mennesker Retinitis Pigmentosa møter derfor et stort antall vanskeligheter i dagliglivet, spesielt for:

  • Visuell forskning
  • Visuo-motorisk koordinering i oppgaver som krever finmotorisk kontroll
  • Visuo-motorisk koordinering i mobilitetsoppgaver

Denne studien tar sikte på å vurdere vanskene i hverdagen til forsøkspersoner med Retinitis Pigmentosa på et svært avansert stadium uten å synge, quaify of life spørreskjemaer, forenklede bevegelsesoppgaver i en reell situasjon og en holdningsoppgave.

De foreslår en ny test tilpasset og utført i virkelige situasjoner, i kikkert- og monokulært syn, som gjør det mulig å finvurdere bevegelse spesielt for pasienter med "svært svaksynte".

Denne testen vil også til syvende og sist gjøre det mulig å bedre evaluere effektiviteten, det vil si å observere og kvantifisere objektivt ved en poengsum ytelsesprogresjonen oppnådd for bevegelsesoppgaver relatert til den visuelle restitusjonen generert av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er monosentrisk studie og den totale varigheten av studien er 48 måneder. Varigheten av deltakelsen for hvert forskningsemne er 3 måneder og maksimalt 4 besøk. Dette er forskning som involverer den menneskelige typen ikke-invasiv intervensjonsforskning, med minimal risiko og begrensninger.

Denne eksplorative studien vil bli utført på en gruppe pasienter med Retinitis Pigmentosa på et svært avansert stadium.

Det vil være et inkluderingsbesøk inkludert en visuell vurdering og en oftalmologisk konsultasjon. To eksperimentelle besøk med tester utført i et virkelig miljø, inkludert bevegelses- og holdningsoppgaver. Et sluttbesøk innen maksimalt 1 måned etter det andre forsøksbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Retinitis Pigmentosa, ikke-syndromisk, hvis diagnose er bekreftet av en øyelege
  • ETDRS synsskarphet mindre enn 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
  • Deltar ikke i klinisk forskning som kan forstyrre denne studien
  • Tilstrekkelig kunnskap om det franske språket for å sikre en perfekt forståelse av oppgavene som skal utføres og instruksjonene som mottas
  • Samtykke til studien signert etter informasjon fra etterforskeren
  • Helseforsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til å gi personlig samtykke
  • Kataraktoperasjon i de 3 månedene før inkludering
  • Amblyopi
  • Manglende evne til å følge instruksjonene for gjennomføring av studieoppgavene eller til å gjennomføre studiebesøkene
  • MMSE-poengsum uten visuell element ≤ 20/25
  • Medikamentell behandling som kan føre til motoriske, visuelle eller kognitive forstyrrelser (PSA, nevroleptika, etc.) eller som kan forstyrre studiens evalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med retinitis Pigmentosa
50 pasienter med svært alvorlig Retinitis Pigmentosa
Atferdsmessig: Bevegelsesoppgave
Bevegelsesoppgaven foregår på en Streetlab-plattform. Motivet må følge en linje på bakken, rett eller sammensatt av svinger.
Andre navn:
  • Streetlab-plattform
Atferdsmessig: Posturologisk oppgave SOT (Sensory Organization Test)
Oppgaven foregår på en Streetlab-plattform med uniforme vegger uten dekorasjoner for å fjerne eventuelle lokaliseringselementer.
Andre navn:
  • Streetlab-plattform
  • Opal MobilityLab
Atferdsmessig: Spørreskjemaet om livskvalitet
Studer sammenhengene mellom forsøkspersonenes livskvalitetsskår og resultatene under atferdstester. Identifiser de subjektive parametrene som er mest følsomme for sensorisk-motorisk ytelse.
Andre navn:
  • NEI-VFQ-25
  • ULV VFQ (Ultra Low Vision Visual Funnctioning Questionnaire)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende
Tidsramme: Måned 1
Studie av sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av funksjonsnedsettelsen med hensyn til synsevalueringer (synsstyrke, synsfelt, ect) og ytelsesscore for bevegelses- og holdningstester.
Måned 1
Reproduserbarhet
Tidsramme: Måned 1
Det vil utarbeides grafiske og tabellformede representasjoner for å representere sammenhengen mellom testresultater og visuelle funksjonsmål på den ene siden og dagliglivets aktiviteter på den andre.
Måned 1
Gyldighet av konstruksjon
Tidsramme: Måned 1
Det vil utarbeides grafiske og tabellformede representasjoner for å representere sammenhengen mellom testresultater og visuelle funksjonsmål på den ene siden og dagliglivets aktiviteter på den andre.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av posturale parametere
Tidsramme: Måned 1

Bevegelsesoppgaven som foregår i en Streetlab-plattform. Motivet må følge en linje på bakken, rett eller sammensatt av svinger. For de andre prøvene er antall svinger og distanse som skal tilbakelegges identiske, men formene på banene er systematisk forskjellige.

Posturologioppgaven SOT (Sensory Organization Test) foregår i en StreetLab-plattform med uniforme vegger uten dekorasjoner for å fjerne eventuelle lokaliseringselementer.

Forsøkspersonen blir bedt om å stå med hendene på hoftene så stødig som mulig. Denne testen inkluderer 4 eksperimentelle forhold for å forstyrre sensoriske input. varigheten av tilegnelsen er 30 sekunder, hvor forsøkspersonen må holde en stående stilling så tatisk som mulig, uten å snakke, ellers hender plassert på hoftene mens han ser rett frem. Fire eksperimentelle forhold testes: Øyne åpne på et hardt gulv, øyne lukket på et hardt gulv, øyne åpne på et skumbrett, lukkede øyne på et skumbrett.
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

2. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (ANNEN: IDRCB Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pigmentær retinopati

Kliniske studier på Bevegelsesoppgave

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere