Mobilitätsprotokoll für fortgeschrittene sehbehinderte Personen (PROMA)
Design eines Mobilitätsprotokolls zur Bewertung der Auswirkungen visueller Pathologien auf Aktivitäten des täglichen Lebens für Patienten mit fortgeschrittenen visuellen Defiziten
Retinitis pigmentosa ist durch ein fortschreitendes Verschwinden von Photorezeptoren gekennzeichnet, die für einen fortschreitenden und schweren Verlust des Sehvermögens verantwortlich sind.
Menschen mit Retinitis pigmentosa stoßen daher im täglichen Leben auf eine Vielzahl von Schwierigkeiten, insbesondere bei:
- Visuelle Forschung
- Visuomotorische Koordination bei Aufgaben, die eine feinmotorische Kontrolle erfordern
- Visuo-motorische Koordination bei Mobilitätsaufgaben
Diese Studie zielt darauf ab, die Schwierigkeiten im täglichen Leben von Probanden mit Retinitis pigmentosa in einem sehr fortgeschrittenen Stadium mit Hilfe von Fragebögen zur Lebensqualifizierung, vereinfachten Bewegungsaufgaben in realen Situationen und einer Haltungsaufgabe zu bewerten.
Sie schlagen einen neuen Test vor, der an reale Situationen angepasst und durchgeführt wird, bei binokularem und monokularem Sehen, der es ermöglicht, die Fortbewegung insbesondere für Patienten mit "sehr geringem Sehvermögen" genau zu beurteilen.
Dieser Test wird es schließlich auch ermöglichen, die Wirkungen besser zu bewerten, das heißt, den Leistungsfortschritt zu beobachten und objektiv durch eine Punktzahl zu quantifizieren, der bei Fortbewegungsaufgaben im Zusammenhang mit der durch die Behandlung erzeugten visuellen Erholung erzielt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische Studie und die Gesamtdauer der Studie beträgt 48 Monate. Die Teilnahmedauer pro Forschungsthema beträgt 3 Monate und maximal 4 Besuche. Dies ist Forschung, die die menschliche Art der nicht-invasiven Interventionsforschung mit minimalen Risiken und Einschränkungen einbezieht.
Diese explorative Studie wird an einer Gruppe von Patienten mit Retinitis Pigmentosa in einem sehr fortgeschrittenen Stadium durchgeführt.
Es findet ein Inklusionsbesuch mit visueller Begutachtung und augenärztlicher Beratung statt. Zwei experimentelle Besuche mit Tests, die in einer realen Umgebung durchgeführt wurden, einschließlich einer Fortbewegungs- und einer Haltungsaufgabe. Ein Studienabschlussbesuch innerhalb von maximal 1 Monat nach dem zweiten experimentellen Besuch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tania TR RILCY
- Telefonnummer: +33140021126
- E-Mail: trilcy@15-20.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hayet HS SERHANE
- Telefonnummer: +3314021144
- E-Mail: hserhane@15-20.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Kontakt:
- Saddek SM MOHAND-SAID, MD
- Telefonnummer: 01400021421
- E-Mail: smolhand@15-20.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Retinitis pigmentosa, nicht-syndromal, deren Diagnose von einem Augenarzt bestätigt wurde
- ETDRS-Sehschärfe unter 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
- Beteiligt sich nicht an klinischer Forschung, die diese Studie beeinträchtigen könnte
- Ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um ein perfektes Verständnis der auszuführenden Aufgaben und der erhaltenen Anweisungen zu gewährleisten
- Einwilligung in die Studie unterschrieben nach Information durch den Prüfarzt
- Krankenkassenzugehörigkeit
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, eine persönliche Zustimmung zu geben
- Kataraktoperation in den 3 Monaten vor der Aufnahme
- Amblyopie
- Unfähigkeit, die Anweisungen zur Durchführung der Studienaufgaben einzuhalten oder die Studienbesuche zu absolvieren
- MMSE-Score ohne visuelles Item ≤ 20/25
- Medikamentöse Behandlung, die zu motorischen, visuellen oder kognitiven Störungen führen kann (PSA, Neuroleptika etc.) oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten mit Retinitis pigmentosa
50 Patienten mit sehr schwerer Retinitis Pigmentosa
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Die Fortbewegungsaufgabe findet auf einer Streetlab-Plattform statt.
Das Subjekt muss einer geraden oder aus Kurven bestehenden Linie auf dem Boden folgen.
Andere Namen:
Die Aufgabe findet auf einer Streetlab-Plattform mit einheitlichen Wänden ohne Dekoration statt, um jedes Lokalisierungselement zu entfernen.
Andere Namen:
Untersuchen Sie die Korrelationen zwischen den Lebensqualitätswerten der Probanden und den Ergebnissen bei Verhaltenstests.
Identifizieren Sie die subjektiven Parameter, die am empfindlichsten auf die sensomotorische Leistung reagieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diskriminierend
Zeitfenster: Monat 1
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Schwere der Beeinträchtigung in Bezug auf visuelle Bewertungen (Sehschärfe, Gesichtsfeld, etc.) und dem Leistungswert für Fortbewegungs- und Haltungstests.
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Monat 1
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Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Monat 1
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Grafische und tabellarische Darstellungen werden erstellt, um die Korrelation zwischen Testergebnissen und visuellen Funktionsmessungen einerseits und Aktivitäten des täglichen Lebens andererseits darzustellen.
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Monat 1
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Gültigkeit der Konstruktion
Zeitfenster: Monat 1
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Grafische und tabellarische Darstellungen werden erstellt, um die Korrelation zwischen Testergebnissen und visuellen Funktionsmessungen einerseits und Aktivitäten des täglichen Lebens andererseits darzustellen.
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Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Haltungsparametern
Zeitfenster: Monat 1
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Die Fortbewegungsaufgabe, die in einer Streetlab-Plattform stattfindet. Das Subjekt muss einer geraden oder aus Kurven bestehenden Linie auf dem Boden folgen. Bei den anderen Tests sind die Anzahl der Kurven und die zurückzulegende Distanz identisch, aber die Formen der Parcours sind systematisch unterschiedlich. Die posturologische Aufgabe SOT (Sensory Organization Test) findet in einer StreetLab-Plattform mit einheitlichen Wänden ohne Dekoration statt, um jegliches Lokalisierungselement zu entfernen. Der Proband wird angewiesen, so stabil wie möglich mit den Händen auf den Hüften zu stehen. Dieser Test umfasst 4 experimentelle Bedingungen für störende sensorische Eingaben. Die Erfassungsdauer beträgt 30 Sekunden, während der der Proband eine möglichst statische Position einnehmen muss, ohne zu sprechen, die Hände in die Hüfte gelegt und dabei geradeaus geblickt hat. Es werden vier Versuchsbedingungen getestet: Augen offen auf Hartboden, Augen geschlossen auf Hartboden, Augen offen auf Schaumstoffeinlage, Augen geschlossen auf Schaumstoffeinlage. |
Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P19-04
- 2019-A00937-50 (ANDERE: IDRCB Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fortbewegungsaufgabe
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Chang Gung UniversityMackay Memorial HospitalAbgeschlossen
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Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungZypern
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Texas Woman's UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; TIRR Memorial HermannUnbekanntMultiple Sklerose | Kognitive Beeinträchtigung | Gangstörungen, neurologischVereinigte Staaten
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KU LeuvenAktiv, nicht rekrutierend
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Riphah International UniversityAbgeschlossenBeschränkter IntellektPakistan
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University of PlymouthRekrutierung
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Université de ToulonAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Frankreich
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National Taiwan University HospitalBeendet
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University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyAbgeschlossen