Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobility Protocol mukautettu edistyneille näkövammaisille (PROMA)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Liikkuvuusprotokollan suunnittelu visuaalisten patologioiden vaikutuksen arvioimiseksi päivittäisessä elämässä koehenkilöille, joilla on kehittyneitä näkövamma

Retinitis Pigmentosalle on ominaista valoreseptorien asteittainen häviäminen, mikä aiheuttaa progressiivisen ja vakavan näönmenetyksen.

Retinitis Pigmentosasta kärsivillä ihmisillä on siksi monia vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä, erityisesti:

  • Visuaalinen tutkimus
  • Näkömotorinen koordinaatio hienomotorista ohjausta vaativissa tehtävissä
  • Näkömotorinen koordinaatio liikkuvuustehtävissä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Retinitis Pigmentosaa sairastavien koehenkilöiden arkielämän vaikeuksia hyvin pitkälle edenneessä ilman laulua, elämänlaatukyselyitä, yksinkertaistettuja liikkumistehtäviä todellisessa tilanteessa ja asentotehtävää.

He ehdottavat uutta testiä, joka on mukautettu ja suoritettava todellisissa tilanteissa, kiikari- ja monokulaarisessa näkemisessä, mikä mahdollistaa liikkumisen hienon arvioinnin erityisesti "erittäin heikkonäköisille" potilaille.

Tämä testi mahdollistaa myös viime kädessä paremman tehokkuuden arvioinnin eli objektiivisen havainnoinnin ja kvantitatiivisen pisteytyksen hoidon synnyttämän näön palautumiseen liittyvissä liiketehtävissä saadun suorituskyvyn etenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen tutkimus ja tutkimuksen kokonaiskesto on 48 kuukautta. Osallistumisaika kullakin tutkimusaiheella on 3 kuukautta ja enintään 4 käyntiä. Tämä on tutkimusta, jossa on mukana ihmistyyppinen ei-invasiivinen interventiotutkimus minimaalisin riskein ja rajoituksin.

Tämä tutkiva tutkimus suoritetaan potilasryhmällä, jolla on erittäin pitkälle edennyt Retinitis Pigmentosa.

Luvassa on inkluusiokäynti, joka sisältää visuaalisen arvioinnin ja silmälääkärin konsultoinnin. Kaksi kokeellista käyntiä todellisessa ympäristössä suoritetuilla testeillä sisältäen liikkumis- ja asentotehtävät. Opintojen päättäjäkäynti enintään 1 kuukauden kuluessa toisesta koekäynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tania TR RILCY
  • Puhelinnumero: +33140021126
  • Sähköposti: trilcy@15-20.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saddek SM MOHAND-SAID, MD
          • Puhelinnumero: 01400021421
          • Sähköposti: smolhand@15-20.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Retinitis Pigmentosa, ei-syndrominen, jonka diagnoosin on vahvistanut silmälääkäri
  • ETDRS-näöntarkkuus alle 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
  • Ei osallistu kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
  • Riittävä ranskan kielen taito varmistaa suoritettavien tehtävien ja saatujen ohjeiden täydellinen ymmärtäminen
  • Suostumus tutkimukseen allekirjoitettu tutkijan tietojen jälkeen
  • Sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys antaa henkilökohtaista suostumusta
  • Kaihileikkaus 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Amblyopia
  • Kyvyttömyys noudattaa opintotehtävien suorittamista tai opintokäyntien suorittamista koskevia ohjeita
  • MMSE-pisteet ilman visuaalista kohdetta ≤ 20/25
  • Lääkehoito, joka voi johtaa motorisiin, näkö- tai kognitiivisiin häiriöihin (PSA, neuroleptit jne.) tai joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Retinitis Pigmentosa -potilaat
50 potilasta, joilla on erittäin vaikea Retinitis Pigmentosa
Käyttäytyminen: Liikkumistehtävä
Liikkumistehtävä tapahtuu Streetlab-alustalla. Kohteen tulee seurata maassa olevaa linjaa, joka on suora tai muodostuu käännöksistä.
Muut nimet:
  • Streetlab-alusta
Käyttäytyminen: Posturologinen tehtävä SOT (aistiorganisaatiotesti)
Tehtävä tapahtuu Streetlab-alustalla, jossa on yhtenäiset seinät ilman koristeita mahdollisten lokalisointielementtien poistamiseksi.
Muut nimet:
  • Streetlab-alusta
  • Opal MobilityLab
Käyttäytyminen: Elämänlaatukysely
Tutki koehenkilöiden elämänlaatupisteiden ja käyttäytymistestien tulosten välisiä korrelaatioita. Tunnista subjektiiviset parametrit, jotka ovat herkimpiä sensori-motoriselle suorituskyvylle.
Muut nimet:
  • NEI-VFQ-25
  • ULV VFQ (Ultra Low Vision Visual Functioning Questionnaire)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syrjivä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tutkimus häiriön vaikeusasteen korrelaatiosta näönarviointien (näöntarkkuus, näkökenttä jne.) ja liike- ja asentotestien suorituspisteiden välillä.
Kuukausi 1
Toistettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Graafisia ja taulukkomuotoisia esityksiä valmistetaan edustamaan yhtäältä testitulosten ja visuaalisen toiminnan mittareiden ja toisaalta päivittäisten toimintojen välistä korrelaatiota.
Kuukausi 1
Rakentamisen voimassaolo
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Graafisia ja taulukkomuotoisia esityksiä valmistetaan edustamaan yhtäältä testitulosten ja visuaalisen toiminnan mittareiden ja toisaalta päivittäisten toimintojen välistä korrelaatiota.
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennon parametrien mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1

Liikkumistehtävä, joka tapahtuu Streetlab-alustalla. Kohteen tulee seurata maassa olevaa linjaa, joka on suora tai muodostuu käännöksistä. Muissa testeissä käännösten määrä ja ajettava matka ovat samat, mutta radan muodot ovat systemaattisesti erilaisia.

Posturologinen tehtävä SOT (Sensory Organisation Test) tapahtuu StreetLab-alustalla, jossa on tasaiset seinät ilman koristeita, jotta kaikki lokalisointielementit poistetaan.

Kohdetta neuvotaan seisomaan kädet lantiolla mahdollisimman vakaasti. Tämä testi sisältää 4 kokeellista olosuhdetta häiritseville aistituloille. hankinnan kesto on 30 sekuntia, jonka aikana koehenkilön tulee pysyä mahdollisimman taattisessa asennossa puhumatta, kädet lantiolla katsoen suoraan eteenpäin. Testataan neljää koeehtoa: Silmät auki kovalla lattialla, silmät kiinni kovalla lattialla, silmät auki vaahtomuovialustalla, silmät kiinni vaahtomuovialustalla.
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Tutkijat

  • Päätutkija: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (MUUTA: IDRCB Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pigmentaarinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Liikkumistehtävä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa