Rörlighetsprotokoll anpassat för avancerade synskadade personer (PROMA)
Utformning av ett mobilitetsprotokoll för att bedöma effekterna av visuella patologier i dagliga aktiviteter för ämnen med avancerade visuella brister
Retinitis Pigmentosa kännetecknas av ett progressivt försvinnande av fotoreceptorer, vilket leder till en progressiv och allvarlig synförlust.
Människor Retinitis Pigmentosa stöter därför på ett stort antal svårigheter i det dagliga livet, speciellt för:
- Visuell forskning
- Visuo-motorisk koordination i uppgifter som kräver finmotorisk kontroll
- Visuomotorisk koordination vid rörlighetsuppgifter
Denna studie syftar till att bedöma svårigheterna i det dagliga livet för försökspersoner med Retinitis Pigmentosa i ett mycket framskridet stadium utan sjungning, quaify of life-enkäter, förenklade rörelseuppgifter i verkliga situationer och en hållningsuppgift.
De föreslår ett nytt test som är anpassat och genomfört i verkliga situationer, i binokulärt och monokulärt seende, vilket gör det möjligt att fint bedöma förflyttning speciellt för patienter med "mycket synskada".
Detta test kommer också i slutändan att göra det möjligt att bättre utvärdera effektiviteten, det vill säga att observera och kvantifiera objektivt genom en poäng prestationsutvecklingen som erhålls för rörelseuppgifter relaterade till den visuella återhämtningen som genereras av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocentrisk studie och den totala varaktigheten av studien är 48 månader. Deltagandetiden för varje forskningsämne är 3 månader och max 4 besök. Detta är forskning som involverar den mänskliga typen av icke-invasiv interventionell forskning, med minimala risker och begränsningar.
Denna explorativa studie kommer att genomföras på en grupp patienter med Retinitis Pigmentosa i ett mycket framskridet stadium.
Det kommer att bli ett inklusionsbesök inklusive en visuell bedömning och en oftalmologisk konsultation. Två experimentbesök med tester utförda i en verklig miljö inklusive en rörelse- och en hållningsuppgifter. Ett studieslutsbesök inom högst 1 månad efter det andra experimentbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tania TR RILCY
- Telefonnummer: +33140021126
- E-post: trilcy@15-20.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hayet HS SERHANE
- Telefonnummer: +3314021144
- E-post: hserhane@15-20.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Kontakt:
- Saddek SM MOHAND-SAID, MD
- Telefonnummer: 01400021421
- E-post: smolhand@15-20.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Retinitis Pigmentosa, icke-syndrom, vars diagnos har bekräftats av en ögonläkare
- ETDRS synskärpa mindre än 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
- Deltar inte i klinisk forskning som kan störa denna studie
- Tillräckliga kunskaper i det franska språket för att säkerställa en perfekt förståelse av de uppgifter som ska utföras och de instruktioner som tas emot
- Samtycke till studien undertecknat efter information från utredaren
- Sjukförsäkringstillhörighet
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Oförmåga att ge personligt samtycke
- Kataraktoperation under de tre månaderna före inkluderingen
- Amblyopi
- Oförmåga att följa instruktionerna för att utföra studieuppgifterna eller att genomföra studiebesöken
- MMSE-poäng utan visuell post ≤ 20/25
- Läkemedelsbehandling som kan leda till motoriska, visuella eller kognitiva störningar (PSA, neuroleptika, etc.) eller som kan störa studiens utvärderingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Retinit Pigmentosa patienter
50 patienter med mycket svår Retinitis Pigmentosa
|
Förflyttningsuppgiften sker på en Streetlab-plattform.
Försökspersonen måste följa en linje på marken, rak eller sammansatt av svängar.
Andra namn:
Uppgiften sker på en Streetlab-plattform med enhetliga väggar utan dekorationer för att ta bort eventuellt lokaliseringselement.
Andra namn:
Studera sambanden mellan försökspersonernas livskvalitetspoäng och resultaten under beteendetester.
Identifiera de subjektiva parametrarna som är mest känsliga för sensorisk-motorisk prestanda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Särskiljande
Tidsram: Månad 1
|
Studie av sambandet mellan svårighetsgraden av funktionsnedsättningen med avseende på synutvärderingar (synskärpa, synfält, etc) och prestationspoäng för rörelse- och hållningstest.
|
Månad 1
|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: Månad 1
|
Grafiska och tabellformiga representationer kommer att förberedas för att representera korrelationen mellan testresultat och visuella funktionsmått å ena sidan och dagliga aktiviteter å andra sidan.
|
Månad 1
|
|
Byggnadens giltighet
Tidsram: Månad 1
|
Grafiska och tabellformiga representationer kommer att förberedas för att representera korrelationen mellan testresultat och visuella funktionsmått å ena sidan och dagliga aktiviteter å andra sidan.
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av posturala parametrar
Tidsram: Månad 1
|
Förflyttningsuppgiften som äger rum i en Streetlab-plattform. Försökspersonen måste följa en linje på marken, rak eller sammansatt av svängar. För de andra proven är antalet vändningar och sträckan som ska tillryggalagda identiska, men banornas form är systematiskt olika. Posturologiuppgiften SOT (Sensory Organization Test) sker i en StreetLab-plattform med enhetliga väggar utan dekorationer för att ta bort eventuella lokaliseringselement. Försökspersonen instrueras att stå med händerna på höfterna så stadigt som möjligt. Detta test inkluderar 4 experimentella förhållanden för att störa sensoriska input. varaktigheten av förvärvet är 30 sekunder, under vilken försökspersonen måste hålla en stående position så tatiskt som möjligt, utan att tala, els händer placerade på höfterna medan du tittar rakt fram. Fyra experimentella förhållanden testas: Ögonen öppna på ett hårt golv, ögonen stängda på ett hårt golv, ögonen öppna på en skumbricka, ögonen stängda på en skumbricka. |
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P19-04
- 2019-A00937-50 (ÖVRIG: IDRCB Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .