A40 呼气流量限制登记表
2024年1月17日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
A40 EFL 登记：一项多中心前瞻性研究，以确定呼气流量限制 (EFL) 在接受家庭机械通气的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的作用
这项前瞻性观察性多中心注册研究将包括 40 岁以上、被诊断患有慢性阻塞性肺病、需要家庭无创通气作为标准医疗护理一部分的成年人。
出于本研究的目的，慢性阻塞性肺病被定义为慢性呼吸衰竭，包括历史肺活量值（FEV1 < 预测值的 60% 和 FEV1/VC < 0.7）和日间二氧化碳水平慢性增加大于 6.0 kPa 或 45 mmHg。
此外，被诊断患有主要器官系统疾病或阻塞性睡眠呼吸暂停的参与者将被排除在外。
将要求至少 100 名同意并符合纳入/排除标准的男性和女性参加。
预计研究持续时间为 6 个月。
该研究将涉及对家庭无创通气护理标准启动的初次访问。
此时，将对潜在参与者进行筛选以供参与。
如果符合条件，一旦同意，将收集病史并完成与其呼吸系统疾病相关的基线问卷调查。
注册研究将包括使用 BiPAP A40 EFL 设备在家使用无创呼吸机 6 个月。
研究人员将每月与参与者联系，以审查任何问题、药物变化、计划外访问和设备数据下载。
如果出现问题，可能会根据需要进行额外的电话和/或访问。
最后一次访问将是设施访问。
主要终点将是通气高碳酸血症 COPD 患者呼气流量限制（ EFL ）的总体患病率，定义为在一晚或多晚治疗期间表现出 DeltaXrs 值大于或等于2.8的参与者百分比。
研究概览
详细说明
针对需要在家庭环境中进行无创通气作为标准医疗护理一部分的慢性阻塞性肺病患者的前瞻性观察性多中心注册研究。
该登记包括一次亲自筛查或基线访问、每月随访电话（监测药物变化、计划外访问和不良事件）和设备数据下载，以及最后一次亲自研究访问。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
40 岁以上的男性和女性成年人，被诊断患有慢性阻塞性肺病，需要将家庭无创通气作为标准医疗护理的一部分。
出于本研究的目的，慢性阻塞性肺病被定义为慢性呼吸衰竭，包括历史肺活量值（FEV1 < 预测值的 60% 和 FEV1/VC < 0.7）和日间二氧化碳水平慢性增加大于 6.0 kPa 或 45 mmHg。
此外，被诊断患有主要器官系统疾病或阻塞性睡眠呼吸暂停的参与者将被排除在外。
将要求至少 100 名同意并符合纳入/排除标准的男性和女性参加。
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺疾病
- 用力呼气量 (FEV1) < 60% 预计值
- 用力呼气容积 (FEV1) / 肺活量 (VC) 比率 < 0.7
- 大于40岁
- 慢性高碳酸血症（白天二氧化碳水平 PaCO2 > 6.0 kPa）
- 没有阻塞性睡眠呼吸暂停的临床诊断
- 吸烟史 > 10 包年
- 体重指数（BMI）≤35kg/m2
排除标准：
- 高碳酸血症呼吸性酸中毒定义为 pH（氢离子的测量值，液体酸度或碱度的测量值）<7.35
- 急性冠状动脉综合征和不稳定型心绞痛
- 会阻止对试验的知情同意和/或无法遵守方案的认知障碍
- 接受肾脏替代治疗的患者
- 患有严重合并症的患者确认预后可能少于 12 个月
- 怀孕
- Echo 确定的射血分数 (EF) 低于 45% 的充血性心力衰竭 (CHF)（如果有）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛查呼气流量受限
大体时间：放映
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在筛选时表现出大于或等于 2.8 的呼气流量限制（Delta Xrs 值）的参与者百分比。
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放映
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治疗后呼气流量受限
大体时间：6个月
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在一个多夜的治疗中，呼气流量受限（Delta Xrs 值）大于或等于 2.8 的参与者百分比。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Polkey, MD, PhD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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