- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04419428
A40 Registre de limitation du débit expiratoire
17 janvier 2024 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Registre A40 EFL : Une étude prospective multicentrique pour déterminer le rôle de la limitation du débit expiratoire (EFL) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) recevant une ventilation mécanique à domicile
Cette étude de registre observationnelle prospective multicentrique inclura des adultes de plus de 40 ans, diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique, nécessitant une ventilation non invasive à domicile dans le cadre des soins médicaux standard.
Aux fins de cette étude, la maladie pulmonaire obstructive chronique est définie comme une insuffisance respiratoire chronique consistant en des valeurs de spirométrie historiques (VEMS <60 % prévu et VEMS/VC < 0,7) et une augmentation chronique des niveaux de dioxyde de carbone diurnes supérieurs à 6,0 kPa ou 45 mmHg.
De plus, les participants diagnostiqués avec des maladies majeures du système organique ou une apnée obstructive du sommeil seront exclus.
Au moins 100 hommes et femmes qui consentent et répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer.
La durée prévue de l'étude sera de 6 mois.
L'étude impliquera une visite initiale pour l'initiation de la norme de soins de la ventilation non invasive à domicile.
À ce moment, les participants potentiels seront sélectionnés pour participer.
Si éligible une fois consenti, les antécédents médicaux seront recueillis et des questionnaires de base liés à leur maladie respiratoire seront remplis.
L'étude du registre comprendra 6 mois d'utilisation à domicile du ventilateur non invasif à l'aide du dispositif BiPAP A40 EFL.
Le personnel de l'étude contactera les participants tous les mois pour examiner les problèmes, les changements de médicaments, les visites imprévues et le téléchargement des données de l'appareil.
Des appels téléphoniques supplémentaires et / ou des visites peuvent avoir lieu au besoin si des problèmes surviennent.
La visite finale sera une visite de l'établissement.
Le critère d'évaluation principal sera la prévalence globale de la limitation du débit expiratoire (EFL) chez les patients BPCO hypercapniques ventilés, définie comme le pourcentage de participants présentant une valeur DeltaXrs supérieure ou égale à 2,8 pendant une ou plusieurs nuits de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de registre observationnelle prospective multicentrique pour les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive nécessitant une ventilation non invasive à domicile dans le cadre des soins médicaux standard.
Le registre comprend un dépistage en personne ou une visite de référence, des appels téléphoniques de suivi mensuels (surveillance des changements de médicaments, des visites imprévues et des événements indésirables) et des téléchargements de données sur l'appareil, et une dernière visite d'étude en personne.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes adultes de plus de 40 ans, diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique, nécessitant une ventilation non invasive à domicile dans le cadre des soins médicaux standard.
Aux fins de cette étude, la maladie pulmonaire obstructive chronique est définie comme une insuffisance respiratoire chronique consistant en des valeurs de spirométrie historiques (VEMS <60 % prévu et VEMS/VC < 0,7) et une augmentation chronique des niveaux de dioxyde de carbone diurnes supérieurs à 6,0 kPa ou 45 mmHg.
De plus, les participants diagnostiqués avec des maladies majeures du système organique ou une apnée obstructive du sommeil seront exclus.
Au moins 100 hommes et femmes qui consentent et répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer.
La description
Critère d'intégration:
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Volume expiratoire forcé (FEV1) < 60 % prévu
- Rapport Volume Expiratoire Forcé (FEV1) / Capacité Vitale (VC) < 0,7
- Plus de 40 ans
- Hypercapnie chronique (taux diurne de dioxyde de carbone PaCO2 > 6,0 kPa)
- Aucun diagnostic clinique d'apnée obstructive du sommeil
- Antécédents de tabagisme > 10 paquets-année
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35kg/m2
Critère d'exclusion:
- Acidose respiratoire hypercapnique définie par le pH (mesure de l'ion hydrogène, mesure de l'acidité ou de l'alcalinité d'un fluide) <7,35
- Syndrome coronarien aigu et angor instable
- Déficience cognitive qui empêcherait le consentement éclairé à l'essai et/ou incapacité à se conformer au protocole
- Patients sous thérapie de remplacement rénal
- Patients présentant des comorbidités graves confirmant un pronostic susceptible d'être inférieur à 12 mois
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque congestive (CHF) avec fraction d'éjection (EF) inférieure à 45 % déterminée par Echo si disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage Limitation du débit expiratoire
Délai: Dépistage
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Pourcentage de participants présentant une limitation du débit expiratoire (valeur Delta Xrs) supérieure ou égale à 2,8 au moment du dépistage.
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Dépistage
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Limitation du débit expiratoire après traitement
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants présentant une limitation du débit expiratoire (valeur Delta Xrs) supérieure ou égale à 2,8 pendant une ou plusieurs nuits de thérapie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Polkey, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC_HRC_VectorEUReg_2019_10820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .