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A40 Registre de limitation du débit expiratoire

17 janvier 2024 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Registre A40 EFL : Une étude prospective multicentrique pour déterminer le rôle de la limitation du débit expiratoire (EFL) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) recevant une ventilation mécanique à domicile

Cette étude de registre observationnelle prospective multicentrique inclura des adultes de plus de 40 ans, diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique, nécessitant une ventilation non invasive à domicile dans le cadre des soins médicaux standard. Aux fins de cette étude, la maladie pulmonaire obstructive chronique est définie comme une insuffisance respiratoire chronique consistant en des valeurs de spirométrie historiques (VEMS <60 % prévu et VEMS/VC < 0,7) et une augmentation chronique des niveaux de dioxyde de carbone diurnes supérieurs à 6,0 kPa ou 45 mmHg. De plus, les participants diagnostiqués avec des maladies majeures du système organique ou une apnée obstructive du sommeil seront exclus. Au moins 100 hommes et femmes qui consentent et répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer. La durée prévue de l'étude sera de 6 mois. L'étude impliquera une visite initiale pour l'initiation de la norme de soins de la ventilation non invasive à domicile. À ce moment, les participants potentiels seront sélectionnés pour participer. Si éligible une fois consenti, les antécédents médicaux seront recueillis et des questionnaires de base liés à leur maladie respiratoire seront remplis. L'étude du registre comprendra 6 mois d'utilisation à domicile du ventilateur non invasif à l'aide du dispositif BiPAP A40 EFL. Le personnel de l'étude contactera les participants tous les mois pour examiner les problèmes, les changements de médicaments, les visites imprévues et le téléchargement des données de l'appareil. Des appels téléphoniques supplémentaires et / ou des visites peuvent avoir lieu au besoin si des problèmes surviennent. La visite finale sera une visite de l'établissement. Le critère d'évaluation principal sera la prévalence globale de la limitation du débit expiratoire (EFL) chez les patients BPCO hypercapniques ventilés, définie comme le pourcentage de participants présentant une valeur DeltaXrs supérieure ou égale à 2,8 pendant une ou plusieurs nuits de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude de registre observationnelle prospective multicentrique pour les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive nécessitant une ventilation non invasive à domicile dans le cadre des soins médicaux standard. Le registre comprend un dépistage en personne ou une visite de référence, des appels téléphoniques de suivi mensuels (surveillance des changements de médicaments, des visites imprévues et des événements indésirables) et des téléchargements de données sur l'appareil, et une dernière visite d'étude en personne.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes adultes de plus de 40 ans, diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique, nécessitant une ventilation non invasive à domicile dans le cadre des soins médicaux standard. Aux fins de cette étude, la maladie pulmonaire obstructive chronique est définie comme une insuffisance respiratoire chronique consistant en des valeurs de spirométrie historiques (VEMS <60 % prévu et VEMS/VC < 0,7) et une augmentation chronique des niveaux de dioxyde de carbone diurnes supérieurs à 6,0 kPa ou 45 mmHg. De plus, les participants diagnostiqués avec des maladies majeures du système organique ou une apnée obstructive du sommeil seront exclus. Au moins 100 hommes et femmes qui consentent et répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Volume expiratoire forcé (FEV1) < 60 % prévu
  • Rapport Volume Expiratoire Forcé (FEV1) / Capacité Vitale (VC) < 0,7
  • Plus de 40 ans
  • Hypercapnie chronique (taux diurne de dioxyde de carbone PaCO2 > 6,0 kPa)
  • Aucun diagnostic clinique d'apnée obstructive du sommeil
  • Antécédents de tabagisme > 10 paquets-année
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Acidose respiratoire hypercapnique définie par le pH (mesure de l'ion hydrogène, mesure de l'acidité ou de l'alcalinité d'un fluide) <7,35
  • Syndrome coronarien aigu et angor instable
  • Déficience cognitive qui empêcherait le consentement éclairé à l'essai et/ou incapacité à se conformer au protocole
  • Patients sous thérapie de remplacement rénal
  • Patients présentant des comorbidités graves confirmant un pronostic susceptible d'être inférieur à 12 mois
  • Grossesse
  • Insuffisance cardiaque congestive (CHF) avec fraction d'éjection (EF) inférieure à 45 % déterminée par Echo si disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage Limitation du débit expiratoire
Délai: Dépistage
Pourcentage de participants présentant une limitation du débit expiratoire (valeur Delta Xrs) supérieure ou égale à 2,8 au moment du dépistage.
Dépistage
Limitation du débit expiratoire après traitement
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants présentant une limitation du débit expiratoire (valeur Delta Xrs) supérieure ou égale à 2,8 pendant une ou plusieurs nuits de thérapie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Polkey, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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