A40 Expiratory Flow Limitation Registry
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
A40 EFL-rekisteri: Monikeskustutkimus, jolla määritetään uloshengitysvirtauksen rajoituksen (EFL) rooli kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka saavat kotihengityksen
Tämä prospektiivinen havainnollinen monikeskusrekisteritutkimus koskee yli 40-vuotiaita aikuisia, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kotihengityksen osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tässä tutkimuksessa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus määritellään krooniseksi hengitysvajaukseksi, joka koostuu historiallisista spirometriaarvoista (FEV1 <60 % ennustettu ja FEV1/VC < 0,7) ja kroonisesti kohonneista päiväsaikaan hiilidioksiditasoista yli 6,0 kPa tai 45 mmHg.
Lisäksi osallistujat, joilla on diagnosoitu merkittäviä elinjärjestelmän sairauksia tai obstruktiivinen uniapnea, suljetaan pois.
Vähintään 100 miestä ja naista, jotka suostuvat ja täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan.
Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta.
Tutkimukseen sisältyy ensimmäinen käynti kotihoidon noninvasiivisen ilmanvaihdon aloitushoidon aloittamiseksi.
Tällä hetkellä mahdollisten osallistujien osallistuminen seulotaan.
Jos se on kelvollinen suostumuksen saatuaan, sairaushistoria kerätään ja heidän hengityselinsairauksiaan liittyvät peruskyselylomakkeet täytetään.
Rekisteritutkimus sisältää 6 kuukauden noninvasiivisen hengityslaitteen kotikäytön BiPAP A40 EFL -laitteella.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin kuukausittain tarkistaakseen mahdolliset ongelmat, lääkitysmuutokset, suunnittelemattomat käynnit ja laitetietojen lataukset.
Lisäpuheluita ja/tai käyntejä voi tulla tarpeen mukaan, jos ongelmia ilmenee.
Viimeinen vierailu on laitoskäynti.
Ensisijainen päätetapahtuma on uloshengitysvirtauksen rajoituksen (EFL) yleinen esiintyvyys ventiloiduilla hyperkapnisia keuhkoahtaumapotilaita sairastavilla potilailla, jotka määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden DeltaXrs-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 yhden tai useamman hoidon yön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havainnollinen monikeskusrekisteritutkimus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota kotiympäristössä osana tavanomaista sairaanhoitoa.
Rekisteri sisältää yhden henkilökohtaisen seulonta- tai peruskäynnin, kuukausittaiset seurantapuhelut (lääkkeiden muutosten, suunnittelemattomien käyntien ja haittatapahtumien seuranta) ja laitetietojen lataukset sekä viimeisen henkilökohtaisen opintokäynnin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 40-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka tarvitsevat kotihengityksen osana tavanomaista sairaanhoitoa.
Tässä tutkimuksessa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus määritellään krooniseksi hengitysvajaukseksi, joka koostuu historiallisista spirometriaarvoista (FEV1 <60 % ennustettu ja FEV1/VC < 0,7) ja kroonisesti kohonneista päiväsaikaan hiilidioksiditasoista yli 6,0 kPa tai 45 mmHg.
Lisäksi osallistujat, joilla on diagnosoitu merkittäviä elinjärjestelmän sairauksia tai obstruktiivinen uniapnea, suljetaan pois.
Vähintään 100 miestä ja naista, jotka suostuvat ja täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) < 60 % ennustettu
- Pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) / elinvoiman kapasiteetti (VC) suhde < 0,7
- Yli 40 vuotta vanha
- Krooninen hyperkapnia (päivän hiilidioksiditaso PaCO2 > 6,0 kPa)
- Obstruktiivisen uniapnean kliinistä diagnoosia ei ole
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuosi
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkapninen hengitysteiden asidoosi, joka määritellään pH:ksi (vetyionin mitta, nesteen happamuuden tai emäksisyyden mitta) <7,35
- Akuutti sepelvaltimotauti ja epästabiili angina pectoris
- Kognitiivinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja/tai kyvyttömyyden noudattaa protokollaa
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka vahvistavat ennusteen olevan todennäköisesti alle 12 kuukauden ikäinen
- Raskaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), jonka ejektiofraktio (EF) on alle 45 %, määrittää Echo, jos saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonta Uloshengitysvirtauksen rajoitus
Aikaikkuna: Seulonta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden uloshengitysvirtauksen rajoitus (Delta Xrs -arvo) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 seulonnan aikana.
|
Seulonta
|
|
Uloshengitysvirtauksen rajoitus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden uloshengitysvirtauksen rajoitus (Delta Xrs-arvo) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 yhden tai useamman hoidon yön aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Polkey, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRC_HRC_VectorEUReg_2019_10820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .