A40 호기 흐름 제한 레지스트리
2024년 1월 17일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
A40 EFL 레지스트리: 가정 기계 환기를 받는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 호기 흐름 제한(EFL)의 역할을 결정하기 위한 다기관 전향적 연구
이 전향적 관찰 다기관 레지스트리 연구에는 표준 의료의 일부로 가정 비침습적 환기가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 40세 이상의 성인이 포함됩니다.
이 연구의 목적을 위해 만성 폐쇄성 폐질환은 과거 폐활량계 값(FEV1 <60% 예측 및 FEV1/VC < 0.7)과 6.0kPa 또는 45mmHg를 초과하는 만성 증가된 주간 이산화탄소 수준으로 구성된 만성 호흡 부전으로 정의됩니다.
또한 주요 장기계 질환 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 참여자는 제외됩니다.
포함/제외 기준에 동의하고 충족하는 최소 100명의 남녀가 참여하도록 요청됩니다.
예상 연구 기간은 6개월입니다.
이 연구에는 가정 비침습적 환기의 표준 치료 시작을 위한 초기 방문이 포함될 것입니다.
이 때 잠재적인 참가자는 참여를 위해 선별됩니다.
자격이 있는 경우 동의한 후 병력을 수집하고 호흡기 질환과 관련된 기준 설문지를 작성합니다.
레지스트리 연구에는 BiPAP A40 EFL 장치를 사용하는 비침습 인공호흡기의 가정용 6개월 사용이 포함됩니다.
연구 직원은 매월 참가자에게 연락하여 문제, 약물 변경, 예정되지 않은 방문 및 장치 데이터 다운로드를 검토합니다.
문제가 발생할 경우 필요에 따라 추가 전화 통화 및/또는 방문이 발생할 수 있습니다.
최종 방문은 시설 방문입니다.
1차 평가변수는 1박 이상의 치료 기간 동안 2.8 이상의 DeltaXrs 값을 나타내는 참여자의 백분율로 정의되는 환기식 고탄산 COPD 환자의 전체 호기량 제한(EFL) 유병률입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 의료의 일환으로 가정 환경에서 비침습적 환기가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 환자에 대한 전향적 관찰 다기관 등록 연구.
레지스트리에는 직접 선별 또는 기본 방문, 월별 후속 전화 통화(약물 변경, 예정되지 않은 방문 및 부작용 모니터링) 및 장치 데이터 다운로드, 최종 직접 연구 방문이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 40세 이상의 성인 남성 및 여성으로, 표준 의료 서비스의 일환으로 가정 비침습적 환기가 필요합니다.
이 연구의 목적을 위해 만성 폐쇄성 폐질환은 과거 폐활량계 값(FEV1 <60% 예측 및 FEV1/VC < 0.7)과 6.0kPa 또는 45mmHg를 초과하는 만성 증가된 주간 이산화탄소 수준으로 구성된 만성 호흡 부전으로 정의됩니다.
또한 주요 장기계 질환 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 참여자는 제외됩니다.
포함/제외 기준에 동의하고 충족하는 최소 100명의 남녀가 참여하도록 요청됩니다.
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 강제 호기량(FEV1) < 60% 예측
- 강제 호기량(FEV1) / 폐활량(VC) 비율 < 0.7
- 40세 이상
- 만성 고칼슘혈증(주간 이산화탄소 수준 PaCO2 > 6.0 kPa)
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 임상 진단 없음
- 흡연력 > 10갑년
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
제외 기준:
- pH(수소 이온 측정, 체액의 산도 또는 알칼리도 측정)로 정의되는 과탄산성 호흡성 산증 <7.35
- 급성 관상 동맥 증후군 및 불안정 협심증
- 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 장애 및/또는 프로토콜 준수 불능
- 신대체요법을 받고 있는 환자
- 예후가 12개월 미만일 가능성이 있는 심각한 동반질환이 있는 환자
- 임신
- 가능한 경우 Echo에서 측정한 박출률(EF)이 45% 미만인 울혈성 심부전(CHF)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스크리닝 호기류 제한
기간: 상영
|
스크리닝 시점에 2.8 이상의 호기량 제한(Delta Xrs 값)을 나타내는 참가자의 백분율.
|
상영
|
|
치료 후 호기 흐름 제한
기간: 6 개월
|
하루 이상의 치료 기간 동안 2.8 이상의 호기 흐름 제한(Delta Xrs 값)을 나타내는 참가자의 백분율.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Polkey, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .