A40 Реестр ограничения скорости выдоха
17 января 2024 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Регистр A40 EFL: многоцентровое проспективное исследование для определения роли ограничения скорости выдоха (EFL) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (COPD), получающих домашнюю искусственную вентиляцию легких
В это проспективное обсервационное многоцентровое регистровое исследование будут включены взрослые старше 40 лет с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких, которым требуется неинвазивная вентиляция легких в домашних условиях в рамках стандартной медицинской помощи.
Для целей данного исследования хроническая обструктивная болезнь легких определяется как хроническая дыхательная недостаточность, состоящая из исторических значений спирометрии (ОФВ1 <60% от должного и ОФВ1/ЖЕЛ <0,7) и хронического повышения уровня углекислого газа в дневное время более 6,0 кПа или 45 мм рт.ст.
Кроме того, будут исключены участники, у которых диагностированы серьезные заболевания систем органов или синдром обструктивного апноэ во сне.
По меньшей мере 100 мужчин и женщин, которые согласны и соответствуют критериям включения/исключения, будут приглашены для участия.
Предполагаемый срок обучения составит 6 месяцев.
Исследование будет включать первоначальный визит для стандартного лечения и начала домашней неинвазивной вентиляции.
В это время потенциальные участники будут проверены на участие.
Если они имеют право на участие после получения согласия, будет собрана история болезни и заполнены базовые анкеты, связанные с их респираторным заболеванием.
Регистрационное исследование будет включать в себя 6 месяцев домашнего использования неинвазивного вентилятора с использованием устройства BiPAP A40 EFL.
Сотрудники исследования ежемесячно связываются с участниками, чтобы обсудить любые проблемы, изменения лекарств, незапланированные визиты и загрузку данных устройства.
Дополнительные телефонные звонки и / или визиты могут происходить по мере необходимости, если возникают проблемы.
Завершающим визитом будет посещение объекта.
Первичной конечной точкой будет общая распространенность ограничения скорости выдоха (EFL) у пациентов с гиперкапнической вентиляцией легких с ХОБЛ, определяемая как процент участников, демонстрирующих значение DeltaXrs, превышающее или равное 2,8, в течение одной или нескольких ночей терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное обсервационное многоцентровое регистровое исследование пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, которым требуется неинвазивная вентиляция легких в домашних условиях в рамках стандартной медицинской помощи.
Реестр включает один личный скрининг или исходный визит, ежемесячные последующие телефонные звонки (мониторинг изменений лекарств, незапланированных посещений и нежелательных явлений) и загрузку данных устройства, а также последний личный исследовательский визит.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и женщины старше 40 лет с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких, которым требуется неинвазивная вентиляция легких в домашних условиях в рамках стандартной медицинской помощи.
Для целей данного исследования хроническая обструктивная болезнь легких определяется как хроническая дыхательная недостаточность, состоящая из исторических значений спирометрии (ОФВ1 <60% от должного и ОФВ1/ЖЕЛ <0,7) и хронического повышения уровня углекислого газа в дневное время более 6,0 кПа или 45 мм рт.ст.
Кроме того, будут исключены участники, у которых диагностированы серьезные заболевания систем органов или синдром обструктивного апноэ во сне.
По меньшей мере 100 мужчин и женщин, которые согласны и соответствуют критериям включения/исключения, будут приглашены для участия.
Описание
Критерии включения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Объем форсированного выдоха (ОФВ1) < 60% от должного
- Отношение объема форсированного выдоха (ОФВ1) к жизненной емкости легких (ЖЕЛ) <0,7
- старше 40 лет
- Хроническая гиперкапния (дневной уровень углекислого газа PaCO2 > 6,0 кПа)
- Отсутствие клинического диагноза обструктивного апноэ сна
- Курение > 10 пачек в год
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Гиперкапнический респираторный ацидоз, определяемый как рН (показатель содержания ионов водорода, показатель кислотности или щелочности жидкости) <7,35
- Острый коронарный синдром и нестабильная стенокардия
- Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию на участие в исследовании и/или неспособность соблюдать протокол
- Пациенты, получающие заместительную почечную терапию
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, подтверждающими прогноз, вероятно, менее 12 месяцев.
- Беременность
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) с фракцией выброса (ФВ) менее 45%, определяемой с помощью эхокардиографии, если она доступна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг Ограничение скорости выдоха
Временное ограничение: Скрининг
|
Процент участников с ограничением скорости выдоха (значение Delta Xrs), превышающим или равным 2,8 на момент скрининга.
|
Скрининг
|
|
Ограничение потока выдоха после терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, демонстрирующих ограничение потока выдоха (значение Delta Xrs), превышающее или равное 2,8, в течение одной или нескольких ночей терапии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Polkey, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRC_HRC_VectorEUReg_2019_10820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .