血流动力学监测以预防心源性休克试验后的不良事件 (HALO-Shock)
2026年3月12日 更新者：Inova Health Care Services
心源性休克住院后肺动脉血流动力学监测的前瞻性随机非盲实用试验试点
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shashank Sinha, MD MSc
- 电话号码：7037764001
- 邮箱：shashank.sinha@inova.org
研究联系人备份
- 姓名：Bhruga Shah, MPH
- 电话号码：17037762828
- 邮箱：Bhruga.shah@inova.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Inova Fairfax Medical Campus
-
接触：
- Bhruga Shah, MS, BSN
- 电话号码：703-776-2828
- 邮箱：Bhruga.shah@inova.org
-
接触：
- Kedir Seid
- 电话号码：17037762524
- 邮箱：kedir.Seid@inova.org
-
首席研究员：
- Shashank Sinha, MD MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者或法定代表已签署知情同意书 (ICF)，并且患者有能力参与研究并完成研究调查问卷，研究者估计。
- 年龄 ≥ 18 岁
- NYHA III 级伴轻度体力活动呼吸困难，无论左心室射血分数 (LVEF) 如何。
- 根据之前在心源性休克试验中使用的临床标准定义的心源性休克 (CS) 在当前住院期间存活至出院：收缩压 < 90 mmHg 持续 > 30 分钟或需要输注儿茶酚胺以维持收缩压高于 90 mmHg ，有终末器官功能障碍的证据，例如肺水肿或终末器官灌注受损，包括精神状态改变、尿量 < 30 mL/h 的少尿或血清乳酸 > 2 mmol/L (5)。 血流动力学标准包括心脏指数≤ 1.8 L/min/m2，无血管活性药物，或心脏指数 ≤ 2.2 L/min/m2 和肺动脉闭塞压 ≥ 15 mmHg，有血管活性药物。
- 患者必须能够访问互联网和电话（以允许植入设备与研究人员进行通信）。
排除标准：
- 根据调查员的判断，技术障碍会造成异常高的程序风险。
- 使用持续的机械循环支持 (MCS) 进行治疗，例如耐用的左心室辅助装置 (LVAD) 或接受心脏移植以治疗 CS 住院期间的心源性休克。
- 如果具有生育潜力且妊娠试验呈阳性。
- 过渡到临终关怀。
- 装置植入后 1 年内不能耐受或不能坚持抗血小板治疗。
- 存在活动的、不受控制的感染。
- 除心力衰竭外，任何可能将生存期限制在 6 个月以下的疾病
- 出院到急性康复以外的设施或门诊环境。
- 无法访问互联网或电话。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CardioMEMS 植入组
入组后，按照 1:1 的比例随机分配出院后植入 CardioMEMS 设备的患者，除接受当地标准护理药物治疗外，还将在因心源性休克住院治疗后 ≤14 天内接受该设备。
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在因心源性休克入院后植入 CardioMEMS 装置，定期监测动态肺动脉压和优化药物治疗心力衰竭。
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无干预：非 CardioMEMS 植入组
入组后，患者按照 1:1 的比例随机分配到出院后标准护理组，并在因心源性休克住院后根据当地护理标准进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分层主要终点
大体时间：6个月
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6 个月时的分层终点，包括死亡（或死亡当量，包括左心室辅助装置植入或心脏移植）、反复心血管住院、健康相关生活质量相对于基线的变化，由明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 测量作为连续分数，以及从入组到 6 个月期间对数转换的 NT-proBNP 水平的变化，根据 Finkelstein-Schoenfeld 方法通过胜率进行评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量相对于基线的变化
大体时间：2个月和6个月
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健康相关的生活质量从基线开始发生变化，由明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 测量，作为 CS 入院后 2 个月和 6 个月的连续评分。血液动力学监测在高危 CS 人群中是安全的。
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2个月和6个月
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全因死亡率
大体时间：6个月
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入学的全因死亡率。
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6个月
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全因死亡率或心血管住院
大体时间：6个月
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首次全因死亡或心血管住院的时间。
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6个月
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全因住院
大体时间：6个月
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是时候进行全因住院治疗了。
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6个月
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计划外的医院就诊（包括急诊科和门诊利尿剂输液诊所）
大体时间：6个月
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所有计划外的医院就诊时间（包括急诊科和门诊利尿剂输液诊所）
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6个月
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NT-pro-B 型钠尿肽 (NT-pro-BNP) 的变化
大体时间：6个月
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NT-pro-B 型钠尿肽 (NT-pro-BNP) 从入组到 6 个月随访的变化。
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6个月
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达到指南指导的心力衰竭药物治疗
大体时间：6个月
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在 6 个月时实现了针对射血分数降低的心力衰竭的指南指导药物治疗，衡量标准是血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、β-受体阻滞剂和盐皮质激素达到指南目标最佳剂量的 50% 以上受体拮抗剂。
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6个月
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肺动脉血流动力学监测早期出院后植入的安全性。
大体时间：6个月
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在高风险 CS 人群中早期出院后植入肺动脉血流动力学监测器的安全性，包括与设备相关或系统相关的并发症或压力传感器故障。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shashank Sinha, MD MSc、Inova Fairfax Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月31日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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