Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämodynamische Überwachung zur Vorbeugung unerwünschter Ereignisse nach einer kardiogenen Schockstudie (HALO-Shock)

12. März 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Prospektive, randomisierte, unverblindete, pragmatische Pilotstudie zur hämodynamischen Überwachung der Pulmonalarterien nach einem Krankenhausaufenthalt wegen kardiogenem Schock

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder gesetzliche Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und der Patient ist nach Einschätzung des Studienprüfers in der Lage, an der Studie teilzunehmen und die Studienfragebögen auszufüllen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität, unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
  4. Überleben bis zur Entlassung während einer aktuellen Krankenhauseinweisung mit kardiogenem Schock (CS), wie durch klinische Kriterien definiert, die zuvor in kardiogenen Schockstudien verwendet wurden: systolischer Blutdruck < 90 mmHg für > 30 Minuten oder Infusion von Katecholaminen erforderlich, um den systolischen Blutdruck über 90 mmHg zu halten , mit Anzeichen einer Endorgandysfunktion wie Lungenödem oder gestörter Endorganperfusion einschließlich veränderter Mentalität, Oligurie mit Urinausscheidung < 30 ml/h oder Serumlaktat > 2 mmol/l (5). Hämodynamische Kriterien umfassen Herzindex ≤ 1,8 l/min/m2 ohne vasoaktive Arzneimittel oder Herzindex ≤ 2,2 l/min/m2 und Pulmonalarterienverschlussdruck ≥ 15 mmHg mit vasoaktiven Arzneimitteln.
  5. Die Patienten müssen über Internet- und Telefonzugang verfügen (um die Kommunikation des implantierten Geräts mit den Forschern zu ermöglichen).

Ausschlusskriterien:

  1. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Prüfers ein unangemessen hohes Verfahrensrisiko darstellen.
  2. Behandlung mit kontinuierlicher mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) wie einem dauerhaften linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) oder Empfänger einer Herztransplantation zur Behandlung eines kardiogenen Schocks während des Index-Krankenhausaufenthalts für CS.
  3. Wenn Sie gebärfähig sind und einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  4. Übergang in die Hospizarbeit.
  5. Unverträglichkeit oder Unfähigkeit, die Thrombozytenaggregationshemmung 1 Jahr nach Implantation des Geräts einzuhalten.
  6. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion.
  7. Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 6 Monate begrenzen könnte
  8. Entlassung in eine andere Einrichtung als die Akutrehabilitation oder in den ambulanten Bereich.
  9. Kein Zugriff auf Internet oder Telefon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CardioMEMS-Implantatgruppe
Nach der Einschreibung erhalten Patienten, die im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Implantation des CardioMEMS-Geräts nach der Entlassung zugeteilt werden, dieses Gerät ≤ 14 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt wegen kardiogenem Schock, zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie vor Ort.
Gerät: CardioMEMS-Implantation mit routinemäßiger ambulanter Überwachung des Lungenarteriendrucks und Medikationsoptimierung
Implantation des CardioMEMS-Geräts bei Patienten nach Einlieferung wegen kardiogenem Schock, mit regelmäßiger ambulanter Überwachung des Lungenarteriendrucks und Medikationsoptimierung zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
Kein Eingriff: Nicht-CardioMEMS-Implantatgruppe
Nach der Einschreibung werden die Patienten, die im Verhältnis 1:1 der Standardversorgung nach der Entlassung zugeteilt werden, nach ihrer Index-Krankenhauseinweisung wegen kardiogenem Schock gemäß der lokalen medizinischen Standardtherapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchischer primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Hierarchischer Endpunkt nach 6 Monaten, einschließlich Tod (oder Mortalitätsäquivalent, einschließlich Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems oder Herztransplantation), wiederkehrender kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt, gesundheitsbezogene Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) als kontinuierlicher Wert und Änderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP-Niveaus von der Einschreibung bis 6 Monate, bewertet durch die Gewinnquote gemäß der Finkelstein-Schoenfeld-Methode
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) als kontinuierlicher Score 2 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme für CS. Der hämodynamische Monitor ist in der Hochrisiko-CS-Population sicher.
2 Monate und 6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität ab Einschreibung.
6 Monate
Gesamtmortalität oder kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur ersten Gesamtmortalität oder kardiovaskulären Hospitalisierung.
6 Monate
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen.
6 Monate
Ungeplante Krankenhausbesuche (einschließlich Notaufnahme und ambulante Diuretika-Infusionsklinik)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zu allen außerplanmäßigen Krankenhausbesuchen (einschließlich Notaufnahme und ambulante Diuretika-Infusionsklinik)
6 Monate
Veränderung des natriuretischen Peptids NT-pro-B-Typ (NT-pro-BNP)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des natriuretischen Peptids NT-pro-B-Typ (NT-pro-BNP) von der Aufnahme bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
6 Monate
Erreichte leitliniengerechte medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Erreichte leitliniengerechte medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion nach 6 Monaten, gemessen durch Erreichen von >50 % der in der Leitlinie angestrebten optimalen Dosierung von Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Betablocker und Mineralocorticoid Rezeptorantagonist.
6 Monate
Sicherheit der frühen Implantation nach der Entlassung einer hämodynamischen Überwachung der Lungenarterie.
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit der frühzeitigen Implantation eines hämodynamischen Monitors für die Pulmonalarterie nach der Entlassung in der Hochrisiko-CS-Population, einschließlich geräte- oder systembedingter Komplikationen oder Drucksensorversagen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U19-05-3608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren