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Surveillance hémodynamique pour prévenir les événements indésirables après un essai de choc cardiogénique (HALO-Shock)

12 mars 2026 mis à jour par: Inova Health Care Services
Essai pilote pragmatique prospectif randomisé sans insu sur la surveillance hémodynamique de l'artère pulmonaire après une hospitalisation pour choc cardiogénique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet ou le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le patient a la capacité de participer à l'étude et de remplir les questionnaires de l'étude, selon l'estimation de l'investigateur de l'étude.
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. NYHA Classe III avec dyspnée lors d'une activité physique légère, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
  4. Survivre à la sortie lors d'une hospitalisation en cours avec un choc cardiogénique (CS) tel que défini par les critères cliniques précédemment utilisés dans les essais de choc cardiogénique : pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant > 30 minutes ou nécessitant une perfusion de catécholamines pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 90 mmHg , avec des signes de dysfonctionnement des organes cibles tels qu'un œdème pulmonaire ou une altération de la perfusion des organes cibles, y compris une altération de la mentalité, une oligurie avec un débit urinaire < 30 ml/h ou un lactate sérique > 2 mmol/l (5). Les critères hémodynamiques incluent un index cardiaque ≤ 1,8 L/min/m2 sans agents pharmacologiques vasoactifs, ou un index cardiaque ≤ 2,2 L/min/m2 et une pression d'occlusion de l'artère pulmonaire ≥ 15 mmHg avec des agents vasoactifs.
  5. Les patients doivent avoir accès à Internet et au téléphone (pour permettre la communication du dispositif implanté avec les chercheurs).

Critère d'exclusion:

  1. Obstacles techniques qui présentent un risque procédural démesurément élevé, de l'avis de l'enquêteur.
  2. Traitement avec assistance circulatoire mécanique (MCS) en cours, tel qu'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable (LVAD) ou receveur d'une transplantation cardiaque pour le traitement d'un choc cardiogénique pendant l'hospitalisation index pour CS.
  3. Si en âge de procréer avec un test de grossesse positif.
  4. Transition vers les soins palliatifs.
  5. Intolérance ou incapacité à adhérer au traitement antiplaquettaire pendant 1 an après l'implantation du dispositif.
  6. Présence d'une infection active non maîtrisée.
  7. Toute condition autre que l'insuffisance cardiaque qui pourrait limiter la survie à moins de 6 mois
  8. Congé vers un établissement autre que la réadaptation aiguë ou vers le milieu ambulatoire.
  9. Pas d'accès à internet ni au téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'implants CardioMEMS
Après l'inscription, les patients randomisés 1 : 1 pour l'implantation après la sortie du dispositif CardioMEMS recevront ce dispositif ≤ 14 jours après la sortie de l'hospitalisation de référence pour choc cardiogénique, en plus du traitement médical standard local.
Dispositif: Implantation de CardioMEMS avec surveillance ambulatoire de routine de la pression artérielle pulmonaire et optimisation des médicaments
Implantation du dispositif CardioMEMS chez les patients après leur admission pour choc cardiogénique, avec surveillance régulière ambulatoire de la pression artérielle pulmonaire et optimisation des médicaments pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Aucune intervention: Groupe d'implants non CardioMEMS
Après l'inscription, les patients randomisés 1:1 selon la norme de soins après la sortie seront traités selon la norme locale de soins médicaux après leur hospitalisation d'index pour choc cardiogénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal hiérarchique
Délai: 6 mois
Critère d'évaluation hiérarchique à 6 mois, y compris le décès (ou l'équivalent en mortalité, y compris l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou la transplantation cardiaque), l'hospitalisation cardiovasculaire récurrente, le changement de la qualité de vie lié à la santé par rapport au départ, mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) en tant que score continu, et évolution du niveau de NT-proBNP transformé en log de l'inscription à 6 mois, évalué par le taux de réussite selon la méthode de Finkelstein-Schoenfeld
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ
Délai: 2 mois et 6 mois
Changement de qualité de vie lié à la santé par rapport au départ, mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) en tant que score continu à 2 mois et 6 mois après l'admission pour CS. Le moniteur hémodynamique est sûr dans la population à haut risque de CS.
2 mois et 6 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes à partir de l'inscription.
6 mois
Mortalité toutes causes ou hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 6 mois
Délai avant la première mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation cardiovasculaire.
6 mois
Hospitalisation toutes causes
Délai: 6 mois
Délai d'hospitalisation toutes causes.
6 mois
Visites à l'hôpital imprévues (y compris le service des urgences et la clinique externe de perfusion de diurétiques)
Délai: 6 mois
Temps pour toutes les visites à l'hôpital imprévues (y compris le service des urgences et la clinique externe de perfusion diurétique)
6 mois
Modification du peptide natriurétique de type NT-pro-B (NT-pro-BNP)
Délai: 6 mois
Changement du peptide natriurétique de type NT-pro-B (NT-pro-BNP) de l'inscription au suivi de 6 mois.
6 mois
Traitement médical dirigé par les lignes directrices atteint pour l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Atteinte d'un traitement médical dirigé par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite à 6 mois, mesurée par l'atteinte de plus de 50 % de la dose optimale ciblée par les lignes directrices d'un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine ou d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine, d'un bêta-bloquant et d'un minéralocorticoïde antagoniste des récepteurs.
6 mois
Innocuité de l'implantation précoce post-congé d'une surveillance hémodynamique de l'artère pulmonaire.
Délai: 6 mois
Sécurité de l'implantation précoce après la sortie d'un moniteur hémodynamique de l'artère pulmonaire dans la population à haut risque de CS, y compris les complications liées au dispositif ou au système ou les défaillances du capteur de pression.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U19-05-3608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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