이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장성 쇼크 시험 후 부작용을 예방하기 위한 혈역학적 모니터링 (HALO-Shock)

2026년 3월 12일 업데이트: Inova Health Care Services
심인성 쇼크 입원 후 폐동맥 혈역학 모니터링에 대한 파일럿 전향적 무작위 맹검 실용 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shashank Sinha, MD MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법적 대리인은 사전 동의서(ICF)에 서명했으며 환자는 연구 조사자의 추정에 따라 연구에 참여하고 연구 설문지를 작성할 능력이 있습니다.
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 좌심실 박출률(LVEF)에 관계없이 가벼운 신체 활동 시 호흡곤란이 있는 NYHA Class III.
  4. 이전에 심인성 쇼크 시험에서 사용된 임상 기준에 의해 정의된 심인성 쇼크(CS)로 현재 병원 입원 중 퇴원할 때까지 생존: 수축기 혈압 < 90 mmHg for > 30분 또는 수축기 혈압을 90 mmHg 이상으로 유지하기 위해 카테콜아민 주입 필요 , 폐부종과 같은 말단 장기 기능 장애의 증거 또는 변화된 정신 상태를 포함하는 말단 기관 관류 장애, 소변 배출량 < 30 mL/h 또는 혈청 젖산 > 2 mmol/L (5)을 포함한 핍뇨. 혈역학 기준에는 혈관작용제 없이 심장 지수 ≤ 1.8 L/min/m2 또는 혈관작용제 사용 시 심지수 ≤ 2.2 L/min/m2 및 폐동맥 폐쇄압 ≥ 15 mmHg가 포함됩니다.
  5. 환자는 인터넷과 전화 접속이 가능해야 합니다(이식된 장치와 연구원의 통신을 허용하기 위해).

제외 기준:

  1. 조사자의 판단에 따라 과도하게 높은 절차상 위험을 초래하는 기술적 장애물.
  2. 내구성 있는 좌심실 보조 장치(LVAD)와 같은 지속적인 기계적 순환 지원(MCS)을 통한 치료 또는 CS를 위한 지표 입원 중 심인성 쇼크 치료를 위한 심장 이식 수혜자.
  3. 양성 임신 검사로 가임 가능성이 있는 경우.
  4. 호스피스 케어로 전환합니다.
  5. 장치 이식 후 1년 동안 항혈소판제 요법에 대한 불내성 또는 준수 불능.
  6. 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재.
  7. 6개월 미만으로 생존을 제한할 수 있는 심부전 이외의 모든 상태
  8. 급성 재활 이외의 시설 또는 보행 환경으로 퇴원.
  9. 인터넷이나 전화를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CardioMEMS 임플란트 그룹
등록 후 퇴원 후 CardioMEMS 장치 이식에 1:1로 무작위 배정된 환자는 지역 표준 치료 의료 요법 외에도 심장성 쇼크로 인한 입원 퇴원 후 14일 이내에 해당 장치를 받게 됩니다.
장치: 일상적인 외래 폐동맥압 모니터링 및 약물 최적화를 통한 CardioMEMS 이식
심부전 치료를 위한 정기적인 외래 폐동맥압 모니터링 및 약물 최적화와 함께 심인성 쇼크 입원 후 환자에게 CardioMEMS 장치 이식.
간섭 없음: Non-CardioMEMS 임플란트 그룹
등록 후, 퇴원 후 표준 치료에 1:1로 무작위 배정된 환자는 심장성 쇼크에 대한 지표 입원 후 현지 표준 치료 의료 요법에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층적 기본 엔드포인트
기간: 6 개월
사망(또는 좌심실 보조 장치 이식 또는 심장 이식을 포함하여 사망에 상응하는 사망), 재발성 심혈관 입원, 기준선에서 건강 관련 삶의 질 변화를 포함하는 6개월에서의 계층적 종점, 미네소타 심부전 생활 설문지(MLHFQ)로 측정 Finkelstein-Schoenfeld 방법에 따라 승률로 평가된 등록부터 6개월까지 로그 변환된 NT-proBNP 수준의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 2개월 6개월
CS에 대한 입원 후 2개월 및 6개월에 연속 점수로 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)에 의해 측정된 기준선에서 건강 관련 삶의 질 변화.혈역학 모니터는 고위험 CS 인구에서 안전합니다.
2개월 6개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
등록으로 인한 모든 원인으로 인한 사망.
6 개월
모든 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 입원
기간: 6 개월
첫 번째 모든 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 입원까지의 시간.
6 개월
모든 원인의 입원
기간: 6 개월
모든 원인으로 입원할 시간입니다.
6 개월
예정되지 않은 병원 방문(응급실 및 외래 환자 이뇨제 주입 클리닉 포함)
기간: 6 개월
예정되지 않은 모든 병원 방문 시간(응급실 및 외래 환자 이뇨제 주입 클리닉 포함)
6 개월
NT-pro-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-pro-BNP)의 변화
기간: 6 개월
NT-pro-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-pro-BNP)의 등록에서 6개월 추적 관찰까지의 변화.
6 개월
심부전 치료 가이드라인 달성
기간: 6 개월
안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제, 베타-차단제 및 미네랄로코르티코이드의 가이드라인 목표 최적 투여량의 >50% 달성으로 측정하여 6개월에 박출률이 감소된 심부전에 대한 지침 지시 의료 요법 달성 수용체 길항제.
6 개월
폐동맥 혈역학 모니터링의 초기 퇴원 후 이식의 안전성.
기간: 6 개월
장치 관련 또는 시스템 관련 합병증 또는 압력 센서 고장을 포함하여 고위험 CS 집단에서 폐동맥 혈역학 모니터의 초기 퇴원 후 이식의 안전성.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inova Health Care Services

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U19-05-3608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다