Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai monitorozás a nemkívánatos események megelőzésére a kardiogén sokkpróbát követően (HALO-Shock)

2026. március 12. frissítette: Inova Health Care Services
Kísérleti, véletlenszerű, nem vak pragmatikus vizsgálat a tüdőartéria hemodinamikai monitorozására kardiogén sokk miatti kórházi kezelést követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany vagy törvényes képviselője aláírta az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), és a páciens a vizsgálatot végző személy becslése szerint jogosult a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálati kérdőívek kitöltésére.
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. NYHA III. osztályú nehézlégzéssel enyhe fizikai aktivitás után, függetlenül a bal kamrai ejekciós frakciótól (LVEF).
  4. Túlélni kell a kibocsátást egy jelenlegi, kardiogén sokkkal (CS) járó kórházi felvétel során, ahogy azt a korábban a kardiogén sokkkal kapcsolatos vizsgálatokban használt klinikai kritériumok határozták meg: szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm > 30 percig vagy katekolaminok infúziója szükséges a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm feletti szinten tartásához , végszervi diszfunkcióra utaló jelekkel, mint például tüdőödéma vagy károsodott végszervi perfúzió, beleértve a mentáció megváltozását, oliguriát 30 ml/h-nál kisebb vizeletürítéssel vagy 2 mmol/l-nél nagyobb szérum laktátot (5). A hemodinamikai kritériumok közé tartozik a szívindex ≤ 1,8 l/perc/m2 vazoaktív farmakológiai szerek nélkül, vagy a szívindex ≤ 2,2 l/perc/m2 és a pulmonalis artéria elzáródási nyomása ≥ 15 Hgmm vazoaktív szerekkel.
  5. A betegeknek internet- és telefon-hozzáféréssel kell rendelkezniük (hogy lehetővé tegye a beültetett eszköz kommunikációját a kutatókkal).

Kizárási kritériumok:

  1. Technikai akadályok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint rendkívül magas eljárási kockázatot jelentenek.
  2. Folyamatos mechanikus keringési támogatással (MCS) végzett kezelés, például tartós bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) vagy szívátültetésen átesett személy kardiogén sokk kezelésére a CS index-hospitálása során.
  3. Ha fogamzóképes korú, pozitív terhességi teszttel.
  4. Átállás a hospice ellátásra.
  5. Az eszköz beültetése után 1 évig thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés intoleranciája vagy betartásának képtelensége.
  6. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte.
  7. A szívelégtelenségen kívül minden olyan állapot, amely a túlélést 6 hónapnál rövidebbre korlátozhatja
  8. Kibocsátás az akut rehabilitáción kívüli intézménybe vagy ambuláns kórházba.
  9. Nincs hozzáférés sem internethez, sem telefonhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CardioMEMS implantátumcsoport
A felvételt követően a CardioMEMS készülék kibocsátása utáni beültetése során 1:1 arányban véletlenszerűen besorolt ​​betegek megkapják az eszközt ≤14 nappal a kardiogén sokk miatti indexes kórházi kezelésből való elbocsátást követően, a helyi standard ellátási orvosi terápia mellett.
Eszköz: CardioMEMS beültetés rutin ambuláns pulmonalis artériás nyomásfigyeléssel és gyógyszeroptimalizálással
CardioMEMS készülék beültetése a kardiogén sokk miatti felvételt követően, rendszeres ambuláns pulmonalis artériás nyomásfigyeléssel és gyógyszeroptimalizálással a szívelégtelenség kezelésére.
Nincs beavatkozás: Nem CardioMEMS implantátumcsoport
A felvételt követően az 1:1 arányban randomizált, az elbocsátás utáni standard ellátásra randomizált betegeket az ellátás helyi standardja szerint kezelik, a kardiogén sokk miatti index kórházi kezelését követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hierarchikus elsődleges végpont
Időkeret: 6 hónap
Hierarchikus végpont 6 hónapon belül, beleértve a halálozást (vagy a mortalitási egyenértéket, beleértve a bal kamrai segédeszköz beültetését vagy szívátültetést), az ismétlődő kardiovaszkuláris kórházi kezelést, az egészséggel összefüggő életminőség-változást az alapvonalhoz képest, a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) által mérve. folyamatos pontszámként, és a log-transzformált NT-proBNP szint változása a beiratkozásról 6 hónapra, a Finkelstein-Schoenfeld módszer szerinti nyerési arány alapján értékelve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hónap és 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség-változás a kiindulási értékhez képest, amelyet a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) mért folyamatos pontszámként a CS-re való felvételt követő 2 hónapban és 6 hónapban. A hemodinamikai monitor biztonságos a magas kockázatú CS-populációban.
2 hónap és 6 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónap
Minden ok miatti halálozás a beiratkozásból.
6 hónap
Minden ok miatti halálozás vagy kardiovaszkuláris kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
Ideje az első halálozáshoz vagy a szív- és érrendszeri kórházi kezeléshez.
6 hónap
Minden okú kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
Ideje minden ok miatt kórházba kerülni.
6 hónap
Nem tervezett kórházi látogatások (beleértve a sürgősségi osztályt és a járóbeteg-diuretikus infúziós klinikát)
Időkeret: 6 hónap
Minden előre nem tervezett kórházi látogatás ideje (beleértve a sürgősségi osztályt és a járóbeteg-diuretikus infúziós klinikát)
6 hónap
Változás az NT-pro-B-típusú natriuretikus peptidben (NT-pro-BNP)
Időkeret: 6 hónap
Az NT-pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-pro-BNP) változása a beiratkozástól a 6 hónapos követésig.
6 hónap
Elért iránymutatást irányított orvosi terápia szívelégtelenség
Időkeret: 6 hónap
Megvalósult a szívelégtelenség irányadó orvosi terápiája csökkent ejekciós frakcióval 6 hónapos korban, az angiotenzin receptor blokkoló vagy angiotenzin konvertáló enzim gátló vagy angiotenzin receptor neprilizin gátló, béta-blokkoló és mineralokortikoid irányadó célzott optimális adagjának >50%-ának elérésével mérve. receptor antagonista.
6 hónap
A tüdőartéria hemodinamikai monitorozásának korai elbocsátás utáni beültetésének biztonsága.
Időkeret: 6 hónap
A tüdőartéria hemodinamikai monitor korai, kisülés utáni beültetésének biztonsága a magas kockázatú CS-populációban, beleértve az eszközzel vagy rendszerrel kapcsolatos szövődményeket vagy a nyomásérzékelő meghibásodását.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inova Health Care Services

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U19-05-3608

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel