Hemodynamisk övervakning för att förhindra negativa händelser efter kardiOgenisk chockförsök (HALO-Shock)
12 mars 2026 uppdaterad av: Inova Health Care Services
Pilot prospektiv randomiserad oblindad pragmatisk prövning av lungartär hemodynamisk övervakning efter sjukhusvistelse för kardiogen chock
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shashank Sinha, MD MSc
- Telefonnummer: 7037764001
- E-post: shashank.sinha@inova.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bhruga Shah, MPH
- Telefonnummer: 17037762828
- E-post: Bhruga.shah@inova.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Rekrytering
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Bhruga Shah, MS, BSN
- Telefonnummer: 703-776-2828
- E-post: Bhruga.shah@inova.org
-
Kontakt:
- Kedir Seid
- Telefonnummer: 17037762524
- E-post: kedir.Seid@inova.org
-
Huvudutredare:
- Shashank Sinha, MD MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson eller juridiskt ombud har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och patienten har kapacitet att delta i studien och fylla i studiefrågeformulären enligt studieutredarens uppskattning.
- Ålder ≥ 18 år
- NYHA klass III med dyspné vid mild fysisk aktivitet, oavsett vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF).
- Överleva till utskrivning under en pågående sjukhusinläggning med kardiogen chock (CS) som definierats av kliniska kriterier som tidigare använts i kardiogena chockprövningar: systoliskt blodtryck < 90 mmHg i > 30 minuter eller kräver infusion av katekolaminer för att hålla det systoliska blodtrycket över 90 mmHg , med tecken på ändorgansdysfunktion såsom lungödem eller försämrad ändorganperfusion inklusive förändrad mentation, oliguri med urinproduktion < 30 mL/h, eller serumlaktat > 2 mmol/L (5). Hemodynamiska kriterier inkluderar hjärtindex ≤ 1,8 L/min/m2 utan vasoaktiva farmakologiska medel, eller hjärtindex ≤ 2,2 L/min/m2 och lungartärocklusionstryck ≥ 15 mmHg med vasoaktiva medel.
- Patienterna måste ha tillgång till internet och telefon (för att tillåta kommunikation av den implanterade enheten med forskarna).
Exklusions kriterier:
- Tekniska hinder som utgör en orimligt hög processuell risk, enligt utredarens bedömning.
- Behandling med pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) såsom en hållbar vänsterkammarassistans (LVAD) eller mottagare av en hjärttransplantation för behandling av kardiogen chock under indexsjukhusinläggningen för CS.
- Om i fertil ålder med positivt graviditetstest.
- Övergång till hospicevård.
- Intolerans mot eller oförmåga att följa trombocythämmande behandling i 1 år efter implantation av enheten.
- Förekomst av en aktiv, okontrollerad infektion.
- Alla andra tillstånd än hjärtsvikt som kan begränsa överlevnaden till mindre än 6 månader
- Utskrivning till annan anläggning än akut rehabilitering eller till ambulerande miljö.
- Ingen tillgång till internet eller telefon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CardioMEMS Implant Group
Efter inskrivningen kommer patienter som randomiserats 1:1 till post-utskrivningsimplantation av CardioMEMS-enheten att få den enheten ≤14 dagar efter utskrivning från indexsjukhusinläggningen för kardiogen chock, utöver den lokala medicinska standarden för medicinsk behandling.
|
Implantation av CardioMEMS Device hos patienter efter inläggning för kardiogen chock, med regelbunden ambulatorisk övervakning av lungartärtrycket och medicinoptimering för behandling av hjärtsvikt.
|
|
Inget ingripande: Icke-CardioMEMS Implant Group
Efter inskrivningen kommer patienter som randomiserats 1:1 till standardvård efter utskrivning att behandlas i enlighet med lokal medicinsk vårdstandard efter deras indexinläggning på sjukhus för kardiogen chock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkisk primär slutpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Hierarkisk slutpunkt efter 6 månader, inklusive död (eller dödlighetsekvivalent inklusive implantation av vänsterkammarhjälpanordning eller hjärttransplantation), återkommande kardiovaskulär sjukhusvistelse, hälsorelaterad livskvalitetsförändring från baslinjen, mätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) som en kontinuerlig poäng, och förändring i log-transformerad NT-proBNP-nivå från inskrivning till 6 månader, utvärderad med vinstförhållandet enligt Finkelstein-Schoenfeld-metoden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterade livskvalitet förändras från baslinjen
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Hälsorelaterade livskvalitetsförändringar från baslinjen, mätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) som en kontinuerlig poäng vid 2 månader och 6 månader efter inläggning för CS. hemodynamisk monitor är säker i högrisk-CS-populationen.
|
2 månader och 6 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
|
Dödlighet av alla orsaker från inskrivning.
|
6 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker eller kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
Dags för första dödlighet av alla orsaker eller inläggning på sjukhus.
|
6 månader
|
|
All-cause sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
Dags för sjukhusvistelse av alla orsaker.
|
6 månader
|
|
Oschemalagda sjukhusbesök (inklusive akutmottagning och diuretikainfusionsklinik)
Tidsram: 6 månader
|
Dags för alla oplanerade sjukhusbesök (inklusive akutmottagning och diuretikainfusionsklinik)
|
6 månader
|
|
Förändring i NT-pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-pro-BNP)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i NT-pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) från inskrivning till 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Uppnådd riktlinje riktad medicinsk terapi för hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Uppnådd riktlinje riktad medicinsk terapi för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion efter 6 månader, mätt som uppnående av >50 % av riktlinjen riktad optimal dosering av angiotensinreceptorblockerare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorneprilysinhämmare, betablockerare och mineralokortikoid receptorantagonist.
|
6 månader
|
|
Säkerhet för tidig post-urladdning implantation av en lungartär hemodynamisk övervakning.
Tidsram: 6 månader
|
Säkerhet vid tidig implantation efter urladdning av en hemodynamisk monitor i lungartären i högrisk-CS-populationen, inklusive enhetsrelaterade eller systemrelaterade komplikationer eller trycksensorfel.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U19-05-3608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .