Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování hemodynamiky k prevenci nežádoucích příhod po zkoušce kardiogenního šoku (HALO-Shock)

12. března 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services
Pilotní prospektivní randomizovaná nezaslepená pragmatická studie monitorování hemodynamiky plicní tepny po hospitalizaci pro kardiogenní šok

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo zákonný zástupce podepsal Informovaný souhlasný formulář (ICF) a pacient má podle odhadu zkoušejícího studie možnost zúčastnit se studie a vyplnit dotazníky studie.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Třída NYHA III s dušností při mírné fyzické aktivitě, bez ohledu na ejekční frakci levé komory (LVEF).
  4. Přežít do propuštění během současného přijetí do nemocnice s kardiogenním šokem (CS) definovaným klinickými kritérii dříve používanými ve studiích kardiogenního šoku: systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu > 30 minut nebo vyžadující infuzi katecholaminů k udržení systolického krevního tlaku nad 90 mmHg s prokázanou dysfunkcí koncových orgánů, jako je plicní edém nebo porucha perfuze koncových orgánů včetně změněné mentace, oligurie s výdejem moči < 30 ml/h nebo sérový laktát > 2 mmol/l [5]. Hemodynamická kritéria zahrnují srdeční index ≤ 1,8 l/min/m2 bez vazoaktivních farmakologických látek nebo srdeční index ≤ 2,2 l/min/m2 a okluzní tlak v plicní tepně ≥ 15 mmHg s vazoaktivními látkami.
  5. Pacienti musí mít přístup k internetu a telefonu (aby byla umožněna komunikace implantovaného zařízení s výzkumníky).

Kritéria vyloučení:

  1. Technické překážky, které podle úsudku vyšetřovatele představují nepřiměřeně vysoké procesní riziko.
  2. Léčba s pokračující mechanickou podporou oběhu (MCS), jako je trvanlivé zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo příjemce transplantace srdce pro léčbu kardiogenního šoku během indexové hospitalizace pro CS.
  3. Pokud je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem.
  4. Přechod do hospicové péče.
  5. Nesnášenlivost nebo neschopnost dodržet antiagregační léčbu po dobu 1 roku po implantaci přístroje.
  6. Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce.
  7. Jakýkoli jiný stav než srdeční selhání, který by mohl omezit přežití na méně než 6 měsíců
  8. Propuštění do jiného zařízení než akutní rehabilitace nebo ambulantně.
  9. Žádný přístup k internetu nebo telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CardioMEMS Implant Group
Po zařazení do studie pacienti randomizovaní v poměru 1:1 k implantaci zařízení CardioMEMS po propuštění obdrží toto zařízení ≤ 14 dní po propuštění z indexové hospitalizace pro kardiogenní šok, navíc k místní standardní lékařské terapii.
Přístroj: Implantace CardioMEMS s rutinním ambulantním monitorováním tlaku v plicnici a optimalizací medikace
Implantace zařízení CardioMEMS u pacientů po přijetí pro kardiogenní šok s pravidelným ambulantním monitorováním tlaku v plicnici a optimalizací medikace pro léčbu srdečního selhání.
Žádný zásah: Non-CardioMEMS Implant Group
Po zařazení do studie budou pacienti randomizovaní v poměru 1:1 ke standardní péči po propuštění léčeni podle místní standardní lékařské terapie po jejich indexové hospitalizaci pro kardiogenní šok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický primární cílový bod
Časové okno: 6 měsíců
Hierarchický cílový bod po 6 měsících, včetně úmrtí (nebo ekvivalentu úmrtnosti včetně implantace zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce), opakované kardiovaskulární hospitalizace, změny kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě, měřeno dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) jako kontinuální skóre a změna log-transformované úrovně NT-proBNP od zápisu do 6 měsíců, hodnocená poměrem výher podle Finkelstein-Schoenfeldovy metody
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě, měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) jako kontinuální skóre po 2 měsících a 6 měsících po přijetí na CS. Monitor hemodynamických funkcí je u vysoce rizikové populace CS bezpečný.
2 měsíce a 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin od zápisu.
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin nebo kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Doba do první úmrtnosti ze všech příčin nebo kardiovaskulární hospitalizace.
6 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Čas na hospitalizaci ze všech příčin.
6 měsíců
Neplánované návštěvy nemocnice (včetně pohotovosti a ambulantní diuretické infuzní kliniky)
Časové okno: 6 měsíců
Čas na všechny neplánované návštěvy nemocnice (včetně urgentního příjmu a ambulantní diuretické infuzní kliniky)
6 měsíců
Změna natriuretického peptidu typu NT-pro-B (NT-pro-BNP)
Časové okno: 6 měsíců
Změna natriuretického peptidu typu NT-pro-B (NT-pro-BNP) od zařazení do studie po 6 měsících sledování.
6 měsíců
Dosažená směrnice řídila lékařskou terapii srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Dosažené doporučené postupy řídily léčebnou terapii srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí po 6 měsících, měřeno dosažením >50 % doporučeného cíleného optimálního dávkování blokátoru receptoru pro angiotenzin nebo inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu nebo inhibitoru receptoru neprilysinu pro angiotenzin, betablokátoru a mineralokortikoidu antagonista receptoru.
6 měsíců
Bezpečnost časné postpropustné implantace hemodynamického monitorování plicní tepny.
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost časné implantace monitoru hemodynamiky plicnice po propuštění u vysoce rizikové populace CS, včetně komplikací souvisejících se zařízením nebo systémem nebo selhání tlakového senzoru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U19-05-3608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit