心原性ショック試験後の有害事象を予防するための血行動態モニタリング (HALO-Shock)
2026年3月12日 更新者：Inova Health Care Services
心原性ショックによる入院後の肺動脈血行動態モニタリングのパイロット前向き無作為化非盲検実用試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shashank Sinha, MD MSc
- 電話番号：7037764001
- メール：shashank.sinha@inova.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bhruga Shah, MPH
- 電話番号：17037762828
- メール：Bhruga.shah@inova.org
研究場所
-
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Medical Campus
-
コンタクト：
- Bhruga Shah, MS, BSN
- 電話番号：703-776-2828
- メール：Bhruga.shah@inova.org
-
コンタクト：
- Kedir Seid
- 電話番号：17037762524
- メール：kedir.Seid@inova.org
-
主任研究者：
- Shashank Sinha, MD MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者または法定代理人はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しており、患者は調査に参加し、調査調査員の推定で調査アンケートに記入する能力を持っています。
- 18歳以上
- 左心室駆出率 (LVEF) に関係なく、軽度の身体活動で呼吸困難を伴う NYHA クラス III。
- -以前に心原性ショック試験で使用された臨床基準によって定義された心原性ショック（CS）を伴う現在の入院中に退院するまで生存する：収縮期血圧<90 mmHgが30分以上、または収縮期血圧を90 mmHg以上に維持するためにカテコールアミンの注入が必要、肺水腫または終末器官灌流障害などの終末器官機能不全の証拠を伴う (5)。 血行動態の基準には、血管作用薬を使用しない心係数 ≤ 1.8 L/min/m2、または血管作用薬を使用する場合の心係数 ≤ 2.2 L/min/m2 および肺動脈閉塞圧 ≥ 15 mmHg が含まれます。
- 患者はインターネットと電話にアクセスできる必要があります (埋め込みデバイスと研究者との通信を可能にするため)。
除外基準:
- 捜査官の判断において、非常に高い手続き上のリスクをもたらす技術的障害。
- -耐久性のある左心室補助装置（LVAD）などの継続的な機械的循環補助（MCS）による治療、またはCSのインデックス入院中の心原性ショックの治療のための心臓移植のレシピエント。
- 妊娠検査が陽性で出産の可能性がある場合。
- ホスピスケアへの移行。
- -デバイス移植後1年間の抗血小板療法に対する不耐性または順守不能。
- 制御されていない活動性の感染症の存在。
- -生存を6か月未満に制限する可能性のある心不全以外の状態
- 急性リハビリテーション以外の施設または外来への退院。
- インターネットや電話へのアクセスはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CardioMEMS インプラントグループ
登録後、退院後 CardioMEMS デバイスの植込みを 1 対 1 で無作為に割り付けられた患者は、心原性ショックによる標準入院からの退院後 14 日以内に、地域の標準治療の薬物療法に加えて、そのデバイスを受けることになります。
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心原性ショックによる入院後の患者への CardioMEMS デバイスの埋め込み、定期的な外来肺動脈圧モニタリングおよび心不全治療のための投薬の最適化。
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介入なし：Non-CardioMEMS インプラント グループ
登録後、退院後標準治療に1:1で無作為に割り付けられた患者は、心原性ショックによる最初の入院後、地域の標準治療医学療法に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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階層的な主要エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) によって測定された、死亡 (または左心室補助装置の埋め込みまたは心臓移植を含む死亡率相当)、心血管系の再発性入院、ベースラインからの健康関連の生活の質の変化を含む、6 か月時の階層的エンドポイントFinkelstein-Schoenfeld 法による勝率で評価した、登録から 6 か月までの連続スコアとしての NT-proBNP レベルの対数変換値の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの健康関連の生活の質の変化
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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ベースラインからの健康関連の生活の質の変化。CS の入院後 2 か月および 6 か月の連続スコアとして Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) によって測定されます。
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2ヶ月と6ヶ月
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全死因死亡
時間枠：6ヵ月
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登録による全死因死亡。
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6ヵ月
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全死因または心血管系の入院
時間枠：6ヵ月
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最初の全死因死亡または心血管系入院までの時間。
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6ヵ月
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全原因入院
時間枠：6ヵ月
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すべての原因で入院する時が来ました。
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6ヵ月
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予定外の病院訪問（救急部門および外来利尿薬注入クリニックを含む）
時間枠：6ヵ月
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予定外のすべての病院訪問の時間（救急部門および外来利尿薬注入クリニックを含む）
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6ヵ月
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NT-pro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）の変化
時間枠：6ヵ月
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登録から6か月のフォローアップまでのNT-pro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）の変化。
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6ヵ月
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心不全のガイドラインに基づく内科療法を達成
時間枠：6ヵ月
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アンギオテンシン受容体遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、ベータ遮断薬、およびミネラルコルチコイドのガイドライン目標最適投薬量の50％以上の達成によって測定される、心不全のガイドラインに基づく医学療法を達成し、6か月で駆出率が低下した受容体拮抗薬。
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6ヵ月
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肺動脈血行動態モニタリングの退院後早期移植の安全性。
時間枠：6ヵ月
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デバイス関連またはシステム関連の合併症または圧力センサーの故障を含む、リスクの高いCS集団における肺動脈血行動態モニターの退院後の早期移植の安全性。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shashank Sinha, MD MSc、Inova Fairfax Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月31日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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